Thunderbeat-teknologi vs standard bipolar elektrokirurgi i laparoskopisk radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi for livmorhalskreft (Thunder Cervix)

Radikal abdominal hysterektomi (RAH) med bekkenlymfadenektomi er standard kirurgisk behandling for tidlig stadium cervical carcinoma FIGO stadier IA2-IB1-IIA<2cm1. Siden tidlig på 90-tallet har laparoskopisk radikal hysterektomi med bekkenlymfadenektomi (LRH) blitt foreslått som kirurgisk tilnærming for behandling av livmorhalskreft. De siste årene har mange institusjoner begynt å betrakte det som en attraktiv teknikk og å studere dens gjennomførbarhet og sikkerhet. De fleste av disse studiene har vist at LRH er relativt mer tidkrevende enn standard laparotomi og varierer fra 90 til 420 minutter i henhold til kirurgenes erfaring og forskjellige teknikker som er tatt i bruk for å oppnå hemostase, resektere parametrium og uterosakraler. Spirtos et al. viste at stiftemaskiner kunne redusere gjennomsnittlig driftstid fra 253 til 205 minutter sammenlignet med argonstrålekoagulator. Dessuten var det pulsede bipolare systemet assosiert med betydelig reduksjon i operasjonstid sammenlignet med det konvensjonelle bipolare systemet (gjennomsnittlig 172 minutter vs 229 minutter; P < 0,001). Den største serien av LRH rapportert fra en enkelt institusjon av Puntambekar et al. inkluderte 248 pasienter og beskrev "Pune-teknikken" (fremre og bakre peritoneale U-kutt, tidlig disseksjon av det rektovaginale rommet, fullstendig mobilisering av livmoren, reseksjon av kardinal og uterosacrale leddbånd med Ligasure-system (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), som oppnår en svært kort gjennomsnittlig operasjonstid (gjennomsnittlig 92 minutter; rekkevidde 6-120 minutter).

En nylig gjennomgang av laparoskopisk og robotassistert radikal hysterektomi med bekkenlymfadenektomi inkludert 17 studier rapporterte en gjennomsnittlig operasjonstid på 202 minutter [område, 184-221 minutter] i gruppen av LRH, som samsvarer med vår erfaring på 210 minutter (område 180). -240), ved bruk av konvensjonell bipolar elektrokirurgi.

Målet med denne pilot-RCT er å verifisere om operasjonstiden for en LRH med bekkenlymfadenektomi for livmorhalskreft i tidlig stadium (FIGO-stadier IA2-IB1-IIA <2cm) og for avansert stadium av livmorhalskreft (FIGO-stadier IB2-IIA>2cm- IIB) underkastet neoadjuvant kjemoterapi (NACT) med fullstendig klinisk respons kan reduseres ytterligere ved å bruke Thunderbeat (en ultralydenergienhet som snitter og koagulerer ved bruk av ultralyd og bipolar teknologi) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) vs. bipolar elektrokirurgi.

Å spare operasjonstid vil bety kortere anestesi og raskere restitusjon, og ytterligere forbedre sikkerhetsprofilen til den laparoskopiske tilnærmingen ved behandling av livmorhalskreft.

Sekundære endepunkter for denne sammenligningen er forekomst av intra- eller postoperative komplikasjoner (hjerte-, respiratoriske, nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, feber-, sår- eller annen infeksjon, Lymphocele), estimert blodtap, postoperativ smerte (evaluert av VAS), dager med sykehusinnleggelse og kostnader for helsevesenet.