Technologie Thunderbeat vs standardní bipolární elektrochirurgie při laparoskopické radikální hysterektomii a pánevní lymfadenektomii pro rakovinu děložního čípku (Thunder Cervix)

Radikální abdominální hysterektomie (RAH) s pánevní lymfadenektomií je standardní chirurgickou léčbou časného stadia cervikálního karcinomu FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm1. Od počátku 90. let je laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií (LRH) navrhována jako chirurgický přístup k léčbě karcinomu děložního hrdla. V posledních letech ji mnoho institucí začalo považovat za atraktivní techniku ​​a zkoumalo její proveditelnost a bezpečnost. Většina těchto studií ukázala, že LRH je relativně časově náročnější než standardní laparotomie a pohybuje se od 90 do 420 minut podle zkušeností chirurgů a různých technik používaných k dosažení hemostázy, resekci parametria a uterosakrální oblasti. Spirtos a kol. prokázali, že staplery mohou zkrátit průměrnou dobu provozu z 253 na 205 minut ve srovnání s koagulátorem s argonovým paprskem. Pulzní bipolární systém byl navíc spojen s významným zkrácením operačního času ve srovnání s konvenčním bipolárním systémem (průměr 172 minut vs 229 minut; P < 0,001). Největší série LRH hlášená z jednoho pracoviště Puntambekarem et al zahrnovala 248 pacientů a popisovala „Pune techniku“ (přední a zadní peritoneální řezy ve tvaru U, časná disekce rektovaginálního prostoru, plná mobilizace dělohy, resekce kardinálního a uterosakrální vazy se systémem Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), čímž se získal velmi krátký průměrný operační čas (průměrně 92 minut; rozsah 6-120 minut).

Nedávný přehled o laparoskopické a roboticky asistované radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií včetně 17 studií uvádí průměrnou operační dobu 202 minut [rozsah 184–221 minut] ve skupině LRH, což odpovídá našim zkušenostem 210 minut (rozsah 180 minut). -240), za použití konvenční bipolární elektrochirurgie.

Cílem tohoto pilotního RCT je ověřit, zda je operační čas LRH s pánevní lymfadenektomií pro časné stadium karcinomu děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pro pokročilé stadium karcinomu děložního hrdla (FIGO stadia IB2-IIA>2cm- IIB) podrobené neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s kompletní klinickou odpovědí by bylo možné dále snížit pomocí Thunderbeat (zařízení s ultrazvukovou energií, které incizí a koaguluje pomocí ultrazvukové a bipolární technologie) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) vs. bipolární elektrochirurgie.

Úspora operačního času by znamenala kratší anestezii a rychlejší rekonvalescenci, další zlepšení bezpečnostního profilu laparoskopického přístupu v léčbě karcinomu děložního hrdla.

Sekundárními cílovými body tohoto srovnání je výskyt intra- nebo pooperačních komplikací (kardiální, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, infekce rány nebo jiná infekce, lymfokéla), odhadovaná krevní ztráta, pooperační bolest (vyhodnoceno VAS), dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.