Tecnología Thunderbeat frente a electrocirugía bipolar estándar en histerectomía radical laparoscópica y linfadenectomía pélvica para el cáncer de cuello uterino (Thunder Cervix)
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre histerectomía radical laparoscópica con linfadenectomía pélvica para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en estadio temprano (estadios FIGO IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB) enviado a NACT con respuesta clínica completa: tecnología Thunderbeat versus electrocirugía bipolar estándar
Este estudio piloto prospectivo aleatorizado tiene como objetivo verificar si el tiempo operatorio de una LRH con linfadenectomía pélvica para el cáncer de cuello uterino en estadio temprano (FIGO estadios IA2-IB1-IIA<2cm) y para el cáncer de cuello uterino en estadio avanzado (FIGO estadios IB2-IIA>2cm- IIB) sometidos a quimioterapia neoadyuvante con respuesta clínica completa podría reducirse utilizando Thunderbeat (un dispositivo de energía ultrasónica que corta y coagula mediante el uso de tecnología ultrasónica y bipolar) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) frente a la electrocirugía bipolar.
Los criterios de valoración secundarios de esta comparación son la incidencia de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, la pérdida de sangre estimada, el dolor posoperatorio, los días de hospitalización y los costos para el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal radical (RAH) con linfadenectomía pélvica es el tratamiento quirúrgico estándar para el carcinoma de cuello uterino en estadio temprano FIGO estadios IA2-IB1-IIA <2 cm1. Desde principios de la década de los 90, la histerectomía radical laparoscópica con linfadenectomía pélvica (LRH) ha sido sugerida como abordaje quirúrgico para el tratamiento del cáncer de cuello uterino. En los últimos años, muchas instituciones han comenzado a considerarla una técnica atractiva ya estudiar su viabilidad y seguridad. La mayoría de estos estudios han demostrado que la LRH consume relativamente más tiempo que la laparotomía estándar y varía de 90 a 420 minutos según la experiencia de los cirujanos y las diferentes técnicas adoptadas para lograr la hemostasia, resecar el parametrio y los úterosacros. Spiritos et al. demostró que las grapadoras podrían reducir el tiempo medio de operación de 253 a 205 minutos en comparación con el coagulador de haz de argón. Además, el sistema bipolar pulsado se asoció con una reducción significativa del tiempo operatorio en comparación con el sistema bipolar convencional (media, 172 minutos frente a 229 minutos; P < 0,001). La serie más grande de LRH reportada en una sola institución por Puntambekar et al. incluyó 248 pacientes y describió la "técnica de Pune" (cortes en U peritoneales anterior y posterior, disección temprana del espacio rectovaginal, movilización completa del útero, resección del cardenal y ligamentos uterosacros con el sistema Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), obteniendo un tiempo operatorio medio muy corto (media, 92 minutos; rango 6-120 minutos).
Una revisión reciente sobre histerectomía radical laparoscópica y asistida por robot con linfadenectomía pélvica que incluye 17 estudios informó un tiempo operatorio promedio de 202 minutos [rango, 184-221 minutos] en el grupo de LRH, que coincide con nuestra experiencia de 210 min (rango 180 minutos). -240), mediante electrocirugía bipolar convencional.
El objetivo de este ECA piloto es verificar si el tiempo operatorio de una LRH con linfadenectomía pélvica para el cáncer de cuello uterino en estadio temprano (FIGO estadios IA2-IB1-IIA<2cm) y para el cáncer de cuello uterino en estadio avanzado (FIGO estadios IB2-IIA>2cm- IIB) sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NACT) con una respuesta clínica completa podría reducirse aún más usando Thunderbeat (un dispositivo de energía ultrasónica que corta y coagula usando tecnología ultrasónica y bipolar) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) frente a la electrocirugía bipolar.
Ahorrar tiempo operatorio significaría una anestesia más corta y una recuperación más rápida, mejorando aún más el perfil de seguridad del abordaje laparoscópico en el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
Los criterios de valoración secundarios de esta comparación son la incidencia de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias (cardiacas, respiratorias, neurológicas, gastrointestinales, renales, fiebre, herida u otra infección, linfocele), pérdida de sangre estimada, dolor posoperatorio (evaluado por EVA), días de hospitalización y costos para el sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Catholic University of Sacred the Hearth
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Contacto:
- Catholic University of Sacred the Hearth
- Número de teléfono: +39 063 015 627 9
- Correo electrónico: ginecol1@rm.unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
- Edad ≤ 75 años
- Consentimiento informado del paciente
- Sociedad Americana de Anestesiólogos: < clase III o IV
- No hay embarazos reales o P.I.D.
- Sin procedimientos quirúrgicos abdominales mayores previos Por enfermedades
- Cáncer de cuello uterino en estadio temprano (FIGO estadios IA2-IB1-IIA<2cm) y cáncer de cuello uterino en estadio avanzado (FIGO estadios IB2-IIA>2cm-IIB) sometidos a NACT con respuesta clínica completa
- Sin radioterapia previa en el campo pélvico
- Ningún tamaño uterino mayor de 10 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Latido del trueno
La histerectomía radical laparoscópica con linfadenectomía pélvica se realiza con la tecnología Thunderbeat: al utilizar la técnica Thunderbeat, los cirujanos pueden evitar cambiar de instrumentos durante la cirugía, ya que Thunderbeat combina energía bipolar para la hemostasia y ultrasonido para la disección y el corte. Thunderbeat se utiliza para dividir los ligamentos redondos, para sellar los pedículos ováricos, para abrir las hojas anterior y posterior del peritoneo de los ligamentos anchos, para incidir el peritoneo de la vejiga, para desarrollar los espacios paravesical y pararrectal, para sellar las arterias uterinas y los pedículos uterinos, para diseccionar la vejiga y desarrollar el tabique rectovaginal, destechar el uréter, cortar los parametrios y dividir los ligamentos uterosacros. El gancho monopolar se utiliza en la culdotomía. Thunderbeat también se utiliza para realizar linfadenectomía pélvica. |
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Comparador activo: Estándar
La histerectomía radical laparoscópica con linfadenectomía pélvica se realiza con electrocirugía bipolar estándar. Se inserta un puerto de 10 mm en el ombligo para el telescopio. Una vez conseguido el neumoperitoneo (12 mmHg), se obtendrá la visualización intraabdominal con un telescopio de alta definición de 0°. Se colocan dos puertos adicionales de 5 mm bajo visualización directa. Se inserta un trocar más de 5 mm en el abdomen medio derecho a la altura del ombligo. El instrumental utilizado incluye pinza bipolar, tijera monopolar, gancho monopolar, varias pinzas y un sistema de irrigación por succión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio de histerectomía radical laparoscópica con linfadenectomía pélvica
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo operatorio se calculará desde la entrada en la cavidad abdominal hasta el cierre de los accesos cutáneos del trocar.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cardíaco, respiratorio, neurológico, gastrointestinal, renal, fiebre, herida u otra infección, linfocele
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thunder Cervix
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