Tecnologia Thunderbeat vs elettrochirurgia bipolare standard nell'isterectomia radicale laparoscopica e nella linfoadenectomia pelvica per il cancro cervicale (Thunder Cervix)

L'isterectomia addominale radicale (RAH) con linfoadenectomia pelvica è il trattamento chirurgico standard per il carcinoma cervicale in stadio iniziale stadi FIGO IA2-IB1-IIA<2cm1. Dall'inizio degli anni '90 l'isterectomia radicale laparoscopica con linfoadenectomia pelvica (LRH) è stata suggerita come approccio chirurgico per il trattamento del cancro cervicale. Negli ultimi anni molte istituzioni hanno iniziato a considerarla una tecnica appetibile ea studiarne la fattibilità e la sicurezza. La maggior parte di questi studi ha dimostrato che LRH è relativamente più dispendioso in termini di tempo rispetto alla laparotomia standard e varia da 90 a 420 minuti a seconda dell'esperienza dei chirurghi e delle diverse tecniche adottate per ottenere l'emostasi, resecare il parametrio e gli uterosacrali. Spirtos et al. dimostrato che le suturatrici potrebbero ridurre il tempo medio di funzionamento da 253 a 205 minuti rispetto al coagulatore a fascio di argon. Inoltre, il sistema bipolare pulsato è stato associato a una significativa riduzione del tempo operatorio rispetto al sistema bipolare convenzionale (media, 172 minuti vs 229 minuti; P <0,001). La serie più ampia di LRH segnalata da un singolo istituto da Puntambekar et al comprendeva 248 pazienti e descriveva la "tecnica Pune" (tagli a U peritoneali anteriori e posteriori, dissezione precoce dello spazio rettovaginale, completa mobilizzazione dell'utero, resezione del cardine e legamenti uterosacrali con sistema Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), ottenendo un tempo operatorio medio molto breve (media, 92 minuti; range 6-120 minuti).

Una recente revisione sull'isterectomia radicale laparoscopica e robot-assistita con linfoadenectomia pelvica comprendente 17 studi ha riportato un tempo operatorio medio di 202 minuti [intervallo, 184-221 minuti] nel gruppo di LRH, che corrisponde alla nostra esperienza di 210 minuti (intervallo 180 -240), utilizzando l'elettrochirurgia bipolare convenzionale.

Lo scopo di questo RCT pilota è verificare se il tempo operatorio di un LRH con linfoadenectomia pelvica per carcinoma cervicale in stadio iniziale (stadi FIGO IA2-IB1-IIA<2cm) e per carcinoma cervicale in stadio avanzato (stadi FIGO IB2-IIA>2cm- IIB) sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) con risposta clinica completa potrebbero essere ulteriormente ridotti utilizzando Thunderbeat (un dispositivo a energia ultrasonica che incide e coagula utilizzando la tecnologia ultrasonica e bipolare) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) rispetto all'elettrochirurgia bipolare.

Risparmiare tempo operatorio significherebbe un'anestesia più breve e un recupero più rapido, migliorando ulteriormente il profilo di sicurezza dell'approccio laparoscopico nel trattamento del cancro cervicale.

Gli endpoint secondari di questo confronto sono l'incidenza di complicanze intra o postoperatorie (cardiache, respiratorie, neurologiche, gastrointestinali, renali, febbre, ferite o altre infezioni, linfocele), perdita di sangue stimata, dolore postoperatorio (valutato mediante VAS), giorni di ricovero e costi per il sistema sanitario.