Thunderbeat-Technologie im Vergleich zur standardmäßigen bipolaren Elektrochirurgie bei der laparoskopischen radikalen Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie bei Gebärmutterhalskrebs (Thunder Cervix)

Die radikale abdominale Hysterektomie (RAH) mit Beckenlymphadenektomie ist die chirurgische Standardbehandlung für das Frühstadium des Zervixkarzinoms FIGO in den Stadien IA2-IB1-IIA<2cm1. Seit den frühen 90er Jahren wird die laparoskopische radikale Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie (LRH) als chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs vorgeschlagen. In den letzten Jahren haben viele Institutionen damit begonnen, diese Technik als attraktive Technik zu betrachten und ihre Machbarkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die meisten dieser Studien haben gezeigt, dass die LRH relativ zeitaufwändiger ist als die Standard-Laparotomie und zwischen 90 und 420 Minuten dauert, je nach Erfahrung des Chirurgen und verschiedenen Techniken zur Blutstillung, Resektion des Parametriums und der Uterosakrale. Spirtos et al. zeigten, dass Klammergeräte im Vergleich zu Argonstrahlkoagulatoren die mittlere Operationszeit von 253 auf 205 Minuten verkürzen können. Darüber hinaus war das gepulste bipolare System mit einer signifikanten Verkürzung der Operationszeit im Vergleich zum herkömmlichen bipolaren System verbunden (durchschnittlich 172 Minuten gegenüber 229 Minuten; P < 0,001). Die größte von Puntambekar et al. aus einer einzelnen Einrichtung berichtete LRH-Serie umfasste 248 Patienten und beschrieb die „Pune-Technik“ (vordere und hintere peritoneale U-Schnitte, frühe Dissektion des rektovaginalen Raums, vollständige Mobilisierung der Gebärmutter, Resektion des Kardinal- und uterosakrale Bänder mit Ligasure-System (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), wodurch eine sehr kurze mittlere Operationszeit erzielt wird (durchschnittlich 92 Minuten; Bereich 6-120 Minuten).

Eine aktuelle Übersicht über die laparoskopische und robotergestützte radikale Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie, die 17 Studien umfasst, ergab eine mittlere Operationszeit von 202 Minuten [Bereich: 184–221 Minuten] in der LRH-Gruppe, was mit unserer Erfahrung von 210 Minuten (Bereich: 180) übereinstimmt -240) mittels konventioneller bipolarer Elektrochirurgie.

Das Ziel dieser Pilot-RCT besteht darin, zu überprüfen, ob die Operationszeit einer LRH mit Beckenlymphadenektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO-Stadien IA2-IB1-IIA<2 cm) und bei Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium (FIGO-Stadien IB2-IIA>2 cm- IIB), die einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) mit vollständigem klinischen Ansprechen unterzogen wurden, konnten mit Thunderbeat (einem Ultraschallenergiegerät, das mithilfe von Ultraschall- und bipolarer Technologie einschneidet und koaguliert) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) im Vergleich zu bipolarer Elektrochirurgie weiter reduziert werden.

Eine Einsparung von Operationszeit würde eine kürzere Anästhesie und eine schnellere Genesung bedeuten und das Sicherheitsprofil des laparoskopischen Ansatzes bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs weiter verbessern.

Sekundäre Endpunkte dieses Vergleichs sind die Inzidenz intra- oder postoperativer Komplikationen (kardiale, respiratorische, neurologische, gastrointestinale, renale, Fieber-, Wund- oder andere Infektionen, Lymphozele), geschätzter Blutverlust, postoperative Schmerzen (bewertet durch VAS), Krankenhausaufenthaltstage usw Kosten für das Gesundheitssystem.