Thunderbeat-teknologi vs standard bipolær elektrokirurgi i laparoskopisk radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi for livmoderhalskræft (Thunder Cervix)

Radikal abdominal hysterektomi (RAH) med bækkenlymfadenektomi er standard kirurgisk behandling for tidligt stadie af cervikal carcinom FIGO stadier IA2-IB1-IIA<2cm1. Siden begyndelsen af ​​90'erne er laparoskopisk radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi (LRH) blevet foreslået som kirurgisk tilgang til behandling af livmoderhalskræft. I de seneste år er mange institutioner begyndt at betragte det som en attraktiv teknik og at undersøge dens gennemførlighed og sikkerhed. De fleste af disse undersøgelser har vist, at LRH er relativt mere tidskrævende end standard laparotomi og varierer fra 90 til 420 minutter i henhold til kirurgers erfaring og forskellige teknikker, der er anvendt til at opnå hæmostase, fjerne parametrium og uterosakraler. Spirtos et al. viste, at hæftemaskiner kunne reducere den gennemsnitlige driftstid fra 253 til 205 minutter sammenlignet med argonstrålekoagulator. Desuden var det pulserede bipolære system forbundet med signifikant reduktion i operationstid sammenlignet med det konventionelle bipolære system (gennemsnit, 172 minutter vs. 229 minutter; P < 0,001). Den største serie af LRH rapporteret fra en enkelt institution af Puntambekar et al. inkluderede 248 patienter og beskrev "Pune-teknikken" (forreste og posteriore peritoneale U-snit, tidlig dissektion af det rektovaginale rum, fuld mobilisering af livmoderen, resektion af kardinalen og uterosakrale ledbånd med Ligasure-system (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), hvilket opnår en meget kort gennemsnitlig operationstid (gennemsnitlig 92 minutter; interval 6-120 minutter).

En nylig gennemgang af laparoskopisk og robotassisteret radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi inklusive 17 undersøgelser rapporterede en gennemsnitlig operationstid på 202 minutter [interval, 184-221 minutter] i gruppen af ​​LRH, hvilket matcher med vores erfaring på 210 minutter (interval 180) -240), ved hjælp af konventionel bipolar elektrokirurgi.

Formålet med denne pilot-RCT er at verificere, om operationstiden for en LRH med bækkenlymfadenektomi for livmoderhalskræft i tidligt stadie (FIGO stadier IA2-IB1-IIA <2 cm) og for fremskredent stadie livmoderhalskræft (FIGO stadier IB2-IIA>2 cm- IIB) underkastet neoadjuverende kemoterapi (NACT) med fuldstændig klinisk respons kan reduceres yderligere ved hjælp af Thunderbeat (en ultralydsenergianordning, der skærer ind og koagulerer ved hjælp af ultralyds- og bipolær teknologi) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) vs. bipolær elektrokirurgi.

Besparelse af operationstid ville betyde kortere bedøvelse og hurtigere restitution, hvilket yderligere forbedrer sikkerhedsprofilen for den laparoskopiske tilgang til behandling af livmoderhalskræft.

Sekundære endepunkter for denne sammenligning er forekomsten af ​​intra- eller postoperative komplikationer (hjerte-, respiratoriske, neurologiske, gastrointestinale, nyre-, feber-, sår- eller anden infektion, Lymphocele), estimeret blodtab, postoperative smerter (vurderet af VAS), indlæggelsesdage og udgifter til sundhedsvæsenet.