Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informativitet til digital rektal undersøkelse (RIFIONA)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv randomisert studie som sammenligner resultatene av digital rektal undersøkelse i rygg og lateral dekubitus

Digital rektal undersøkelse er en handling klinisk utført daglig av leger og kirurger. Det er fortsatt den viktigste diagnostiske testen og leder terapeutisk håndtering av kreft i nedre og midtre endetarm. Det kan gjøres i to hovedstillinger: lateral dekubitus og rygg.

Ingen randomisert studie i kolorektal kirurgi er imidlertid ikke interessert i å evaluere den beste posisjonen til å utføre en full rektal undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrike
        • Beauvais General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kreft eller øvre endetarmskreft opererte eller ikke
  • Gjentagelse av tykktarm eller øvre endetarmskreft
  • Rektal blødning
  • brokk

Eksklusjonskriterier:

  • kvinne
  • Paraplegisk mann
  • sengeliggende pasient
  • strøm eller tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie om prostatektomi
  • nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral Decubitus
Den digitale rektalundersøkelsen utføres i lateral decubitus, dvs. krøllet stilling. Pasienten i venstre sideavkubitus Hvis sensoren er høyrehendt og høyre sideavkubitus hvis sensor er venstrehendt.
Fremgangsmåte: Lateral Decubitus
Aktiv komparator: supine decubitus
Den digitale rektalundersøkelsen utføres rygg, spredte ben, føtter på eksamensbordet. Eksaminatoren er på pasientens høyre side hvis han er høyrehendt og på pasientens venstre side hvis han er venstrehendt.
Fremgangsmåte: supine decubitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
realisering av en full digital rektal undersøkelse
Tidsramme: Konsultasjonen kan gjøres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Full digital rektalundersøkelse er definert av en rektal undersøkelse for å undersøke prostataens overordnede pol for å undersøke hele omkretsen og rektal sfinkter.
Konsultasjonen kan gjøres før operasjonen eller en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sfinkter i henhold til klespoeng
Tidsramme: Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Denne poengsummen vurderer sfinktertonen i ro og under trening. Denne poengsummen klasser sfinktertonen i begge situasjoner: tone uoppdagelig (score = 0) til hypertonisk sfinkter som ikke tillater introduksjon av en finger (score = 5)
Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Mangler informasjon under rektalundersøkelsen
Tidsramme: Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Denne analysen har som mål å bestemme hvilken informasjon som ofte mangler i en gruppe sammenlignet med en annen (høyde til digital rektal undersøkelse, omkrets av digital rektal undersøkelse, vurdering av sfinktertone)
Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Konverteringsfrekvens bestemt av sensor
Tidsramme: Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Konverteringsfrekvensen som følger av sensor tilsvarer overgangen fra en posisjon til en annen
Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Evaluering av pasientens stilling
Tidsramme: Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen
Etter den digitale rektalundersøkelsen viser sensor pasienten et bilde av de to stillingene og stiller ham spørsmålet: Hvilken stilling er den mest pinlige?
Konsultasjonen kan utføres før operasjonen eller en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Annen identifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere