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Informativité à l'examen rectal numérique (RIFIONA)

16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Étude prospective randomisée comparant les résultats de l'examen rectal numérique dans le décubitus couché et latéral

L'examen rectal numérique est un acte cliniquement exécuté quotidiennement par des médecins et des chirurgiens. Il reste le test de diagnostic clé et dirige la gestion thérapeutique du cancer du rectum inférieur et moyen. Cela peut être fait dans deux positions principales: le décubitus latéral et le décubitus dorsal.

Cependant, aucune étude randomisée en chirurgie colorectale n'est pas intéressée à évaluer la meilleure position pour effectuer un examen rectal complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, France
        • Beauvais General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un cancer du rectum du côlon ou
  • Récurrent du cancer du rectum du côlon ou du record supérieur
  • saignement rectal
  • hernie

Critères d'exclusion:

  • femme
  • paraplégique
  • patient alité
  • Radiothérapie pelvienne actuelle ou précédente
  • Histoire de la prostatectomie
  • urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: décubitus latéral
L'examen rectal numérique est effectué en décubitus latéral, c'est-à-dire la position recroquevillée. Le patient du décubi latéral gauche si l'examinateur est droitier et décube latéral droit si l'examinateur est gaucher.
Procédure: décubitus latéral
Comparateur actif: décubitus couché
L'examen rectal numérique est effectué en décubitus dorsal, les jambes étalées, les pieds sur la table d'examen. L'examinateur est du côté droit du patient s'il est droitier et du côté gauche du patient s'il est gaucher.
Procédure: décubitus couché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'un examen rectal numérique complet
Délai: La consultation pourrait être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
L'examen rectal numérique complet est défini par un examen rectal pour étudier le pôle supérieur de la prostate, pour examiner toute la circonférence et le sphincter rectal.
La consultation pourrait être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sphincter selon le score de la tenue
Délai: La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Ce score évalue le ton du sphincter au repos et pendant l'exercice. Ce score classe le ton du sphincter dans les deux situations: ton indétectable (score = 0) au sphincter hypertonique qui ne permet pas l'introduction d'un doigt (score = 5)
La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Informations manquantes pendant l'examen rectal
Délai: La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Cette analyse vise à déterminer les informations qui manquent le plus souvent dans un groupe par rapport à une autre (hauteur à l'examen rectal numérique, circonférence de l'examen rectal numérique, évaluation du ton du sphincter)
La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Taux de conversion décidé par l'examinateur
Délai: La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Le taux de conversion décidé par l'examinateur correspond au commutateur d'une position à une autre
La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Évaluation de la position par le patient
Délai: La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie
Après l'examen rectal numérique, l'examinateur montre au patient une image des deux positions et lui pose la question: quelle position est la plus embarrassante?
La consultation peut être effectuée avant la chirurgie ou un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimé)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Autre identifiant: ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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