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Informativeness to Digital Rectal Examination (RIFIONA)

26. November 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospective Randomized Study Comparing the Results of Digital Rectal Examination in the Supine and Lateral Decubitus

Digital rectal examination is an act clinically performed daily by physicians and surgeons. It remains the key diagnostic test and directs the therapeutic management of cancer of the lower and middle rectum. It can be done in two main positions: lateral decubitus, and supine.

However, no randomized study in colorectal surgery is not interested in evaluating the best position to perform a full rectal exam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankreich
        • Beauvais General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • colon or upper rectum cancer operated or not
  • recurrent of colon or upper rectum cancer
  • rectal bleeding
  • hernia

Exclusion Criteria:

  • woman
  • paraplegic man
  • bedridden patient
  • current or previous pelvic radiotherapy
  • History of prostatectomy
  • emergency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lateral decubitus
The digital rectal examination is performed in lateral decubitus i.e. curled up position . The patient in left lateral decubitus if the examiner is right handed and right lateral decubitus if the examiner is left handed.
Verfahren: lateral decubitus
Aktiver Komparator: supine decubitus
The digital rectal examination is performed supine, spread legs, feet on the examination table. The examiner is in the patient's right side if he is right handed and in the patient's left side if he is left-handed.
Verfahren: supine decubitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
realization of a full digital rectal examination
Zeitfenster: The consult could be done prior to the surgery or one month after the surgery
Full digital rectal examination is defined by a rectal examination for investigating the superior pole of the prostate, to examine the entire circumference and the rectal sphincter.
The consult could be done prior to the surgery or one month after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
assessment of sphincter according to the DRESS score
Zeitfenster: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
This score assesses the sphincter tone at rest and during exercise. This score classes the sphincter tone in both situations: tone undetectable (score = 0) to hypertonic sphincter that does not allow the introduction of a finger (score = 5)
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
missing information during the rectal examination
Zeitfenster: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
This analysis aims to determine what information is missing most often in one group compared to another (height to digital rectal examination, circumference of the digital rectal examination , assessment of sphincter tone)
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
Conversion rate decided by the examiner
Zeitfenster: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
the conversion rate decided by the examiner corresponds to the switch from one position to another
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
Evaluation of the position by the patient
Zeitfenster: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
After the digital rectal examination, the examiner shows the patient a picture of the two positions and ask him the question: which position is the most embarrassing?
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Andere Kennung: ID RCB)

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