Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informativitet till digital rektalundersökning (RIFIONA)

16 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv randomiserad studie som jämför resultaten av digital rektalundersökning i rygg- och lateral decubitus

Digital rektalundersökning är en lag som kliniskt utförs dagligen av läkare och kirurger. Det är fortfarande det viktigaste diagnostiska testet och leder den terapeutiska hanteringen av cancer i lägre och mellersta ändtarmen. Det kan göras i två huvudpositioner: lateral decubitus och rygg.

Ingen randomiserad studie i kolorektal kirurgi är emellertid inte intresserad av att utvärdera den bästa positionen för att utföra en fullständig rektalundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrike
        • Beauvais General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • kolon- eller övre rektumcancer drivs eller inte
  • Återkommande kolon eller övre ändtarmen cancer
  • rektalblödning
  • bråck

Uteslutningskriterier:

  • kvinna
  • paraplegisk
  • sängliggande patient
  • nuvarande eller tidigare bäcken strålbehandling
  • Prostatektomihistoria
  • nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lateral decubitus
Den digitala rektala undersökningen utförs i lateral decubitus, dvs krullad position. Patienten i vänster sidokubitus om granskaren är högerhänt och höger sido decubitus om granskaren är vänsterhänt.
Procedur: lateral decubitus
Aktiv komparator: rygg decubitus
Den digitala rektalundersökningen utförs rygg, spridda ben, fötter på undersökningsbordet. Undersökaren är i patientens högra sida om han är högerhänt och i patientens vänstra sida om han är vänsterhänt.
Procedur: rygg decubitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förverkligande av en fullständig digital rektalundersökning
Tidsram: Konsultet kan göras före operationen eller en månad efter operationen
Full digital rektalundersökning definieras av en rektal undersökning för att undersöka prostatas överlägsna pol, för att undersöka hela omkretsen och den rektala sfinkteren.
Konsultet kan göras före operationen eller en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sfinkter enligt klänningspoängen
Tidsram: Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Denna poäng bedömer sfinktertonen i vila och under träningen. Denna poäng klassar sfinktertonen i båda situationerna: ton oupptäckbar (poäng = 0) till hypertonisk sfinkter som inte tillåter införandet av ett finger (poäng = 5)
Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
saknad information under rektalundersökningen
Tidsram: Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Denna analys syftar till att bestämma vilken information som saknas oftast i en grupp jämfört med en annan (höjd till digital rektalundersökning, omkrets av den digitala rektalundersökningen, bedömning av sfinkterton)
Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Konverteringsfrekvensen som beslutats av granskaren
Tidsram: Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Konverteringsfrekvensen som beslutats av examinator motsvarar växeln från en position till en annan
Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Utvärdering av patientens position
Tidsram: Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen
Efter den digitala rektala undersökningen visar granskaren patienten en bild av de två positionerna och ställer honom frågan: Vilken position är den mest pinsamma?
Konsultet kan utföras före operationen eller en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Beräknad)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Annan identifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera