Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informativiteit voor digitaal rectaal onderzoek (RIFIONA)

16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de resultaten van digitaal rectaal onderzoek in de rugligging en laterale decubitus worden vergeleken

Digitaal rectaal onderzoek is een ACT die klinisch dagelijks wordt uitgevoerd door artsen en chirurgen. Het blijft de belangrijkste diagnostische test en stuurt het therapeutische beheer van kanker van het lagere en middelste rectum. Het kan worden gedaan in twee hoofdposities: laterale decubitus en rugl.

Geen gerandomiseerde studie bij colorectale chirurgie is echter niet geïnteresseerd in het evalueren van de beste positie om een ​​volledig rectaal examen uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrijk
        • Beauvais General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dikke darm- of bovenste rectumkanker of niet
  • terugkerend van dikke darm- of bovenste rectumkanker
  • rectale bloeding
  • hernia

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw
  • paraplegische man
  • bedlegerige patiënt
  • Huidige of eerdere bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van prostatectomie
  • noodgeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laterale decubitus
Het digitale rectale onderzoek wordt uitgevoerd in laterale decubitus, d.w.z. gekrulde positie. De patiënt in de linker laterale decubitus als de onderzoeker rechtshandig en rechter laterale decubitus is als de onderzoeker linkshandig is.
Procedure: laterale decubitus
Actieve vergelijker: rugligging
Het digitale rectale onderzoek wordt uitgevoerd rugligging, verspreide benen, voeten op de onderzoekstafel. De onderzoeker is aan de rechterkant van de patiënt als hij rechtshandig is en aan de linkerkant van de patiënt als hij linkshandig is.
Procedure: rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van een volledig digitaal rectaal onderzoek
Tijdsspanne: Het consult zou kunnen worden gedaan voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Volledig digitaal rectaal onderzoek wordt gedefinieerd door een rectaal onderzoek voor het onderzoeken van de superieure pool van de prostaat, om de gehele omtrek en de rectale sluitspier te onderzoeken.
Het consult zou kunnen worden gedaan voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van sluitspier volgens de kledingscore
Tijdsspanne: Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Deze score beoordeelt de sluitspier in rust en tijdens het sporten. Deze scores klelt de sluitspiertoon in beide situaties: Tone Undetectable (score = 0) tot hypertone sluitspier die de introductie van een vinger niet toestaat (score = 5)
Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Ontbrekende informatie tijdens het rectale onderzoek
Tijdsspanne: Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Deze analyse is bedoeld om te bepalen welke informatie het meest ontbreekt in de ene groep in vergelijking met een andere (hoogte tot digitaal rectaal onderzoek, omtrek van het digitale rectale onderzoek, beoordeling van de sluitspiertoon)
Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Conversieratio bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
De door de onderzoeker bepaald conversieratio komt overeen met de overstap van de ene positie naar de andere
Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Evaluatie van de positie door de patiënt
Tijdsspanne: Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie
Na het digitale rectale onderzoek toont de onderzoeker de patiënt een beeld van de twee posities en stelt hem de vraag: welke positie is het meest gênant?
Het consult kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie of een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Andere identificatie: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren