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Informativeness to Digital Rectal Examination (RIFIONA)

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospective Randomized Study Comparing the Results of Digital Rectal Examination in the Supine and Lateral Decubitus

Digital rectal examination is an act clinically performed daily by physicians and surgeons. It remains the key diagnostic test and directs the therapeutic management of cancer of the lower and middle rectum. It can be done in two main positions: lateral decubitus, and supine.

However, no randomized study in colorectal surgery is not interested in evaluating the best position to perform a full rectal exam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francia
        • Beauvais General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • colon or upper rectum cancer operated or not
  • recurrent of colon or upper rectum cancer
  • rectal bleeding
  • hernia

Exclusion Criteria:

  • woman
  • paraplegic man
  • bedridden patient
  • current or previous pelvic radiotherapy
  • History of prostatectomy
  • emergency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lateral decubitus
The digital rectal examination is performed in lateral decubitus i.e. curled up position . The patient in left lateral decubitus if the examiner is right handed and right lateral decubitus if the examiner is left handed.
Procedimiento: lateral decubitus
Comparador activo: supine decubitus
The digital rectal examination is performed supine, spread legs, feet on the examination table. The examiner is in the patient's right side if he is right handed and in the patient's left side if he is left-handed.
Procedimiento: supine decubitus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
realization of a full digital rectal examination
Periodo de tiempo: The consult could be done prior to the surgery or one month after the surgery
Full digital rectal examination is defined by a rectal examination for investigating the superior pole of the prostate, to examine the entire circumference and the rectal sphincter.
The consult could be done prior to the surgery or one month after the surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
assessment of sphincter according to the DRESS score
Periodo de tiempo: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
This score assesses the sphincter tone at rest and during exercise. This score classes the sphincter tone in both situations: tone undetectable (score = 0) to hypertonic sphincter that does not allow the introduction of a finger (score = 5)
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
missing information during the rectal examination
Periodo de tiempo: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
This analysis aims to determine what information is missing most often in one group compared to another (height to digital rectal examination, circumference of the digital rectal examination , assessment of sphincter tone)
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
Conversion rate decided by the examiner
Periodo de tiempo: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
the conversion rate decided by the examiner corresponds to the switch from one position to another
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
Evaluation of the position by the patient
Periodo de tiempo: The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery
After the digital rectal examination, the examiner shows the patient a picture of the two positions and ask him the question: which position is the most embarrassing?
The consult can be performed prior to the surgery or one month after the surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Otro identificador: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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