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Información al examen rectal digital (RIFIONA)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio aleatorizado prospectivo que compara los resultados del examen rectal digital en el decúbito supino y lateral

El examen rectal digital es un ACT clínicamente realizado diariamente por médicos y cirujanos. Sigue siendo la prueba de diagnóstico clave y dirige el manejo terapéutico del cáncer del recto inferior y medio. Se puede hacer en dos posiciones principales: decúbito lateral y supino.

Sin embargo, ningún estudio aleatorizado en la cirugía colorrectal no está interesado en evaluar la mejor posición para realizar un examen rectal completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francia
        • Beauvais General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de colon o recto superior operado o no
  • recurrente de cáncer de colon o recto superior
  • sangrado rectal
  • hernia

Criterios de exclusión:

  • mujer
  • hombreplejón
  • paciente postrado
  • radioterapia pélvica actual o anterior
  • Historia de la prostatectomía
  • emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: decúbito lateral
El examen rectal digital se realiza en el decúbito lateral, es decir, la posición acurrucada. El paciente en el decúbito lateral izquierdo si el examinador es diestro y el decúbito lateral derecho si el examinador es zurdo.
Procedimiento: decúbito lateral
Comparador activo: decúbito supino
El examen rectal digital se realiza supino, se extiende piernas, pies en la tabla de examen. El examinador está en el lado derecho del paciente si es diestro y en el lado izquierdo del paciente si es zurdo.
Procedimiento: decúbito supino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de un examen rectal digital completo
Periodo de tiempo: La consulta podría hacerse antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
El examen rectal digital completo se define mediante un examen rectal para investigar el polo superior de la próstata, para examinar toda la circunferencia y el esfínter rectal.
La consulta podría hacerse antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del esfínter según la puntuación de la vestimenta
Periodo de tiempo: La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Esta puntuación evalúa el tono del esfínter en reposo y durante el ejercicio. Esta puntuación clasifica el tono del esfínter en ambas situaciones: tono indetectable (puntaje = 0) al esfínter hipertónico que no permite la introducción de un dedo (puntaje = 5)
La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Falta de información durante el examen rectal
Periodo de tiempo: La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Este análisis tiene como objetivo determinar qué información falta con mayor frecuencia en un grupo en comparación con otro (altura a examen rectal digital, circunferencia del examen rectal digital, evaluación del tono del esfínter)
La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Tasa de conversión decidida por el examinador
Periodo de tiempo: La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
La tasa de conversión decidida por el examinador corresponde al interruptor de una posición a otra
La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Evaluación de la posición por parte del paciente
Periodo de tiempo: La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.
Después del examen rectal digital, el examinador le muestra al paciente una imagen de las dos posiciones y hazle la pregunta: ¿Qué posición es la más vergonzosa?
La consulta se puede realizar antes de la cirugía o un mes después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Otro identificador: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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