Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacyjność do badania odbytnicy cyfrowej (RIFIONA)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki cyfrowego badania odbytnicy w odcinku na wznak i bocznym

Cyfrowe badanie odbytnicy jest klinicznie wykonywanym codziennie przez lekarzy i chirurgów. Pozostaje kluczowym testem diagnostycznym i kieruje terapeutycznym leczeniem raka dolnej i środkowej odbytnicy. Można to zrobić w dwóch głównych pozycjach: boczny odcięcie i na wznak.

Jednak żadne randomizowane badanie w chirurgii jelita grubego nie jest zainteresowane oceną najlepszej pozycji do wykonania pełnego egzaminu odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francja
        • Beauvais General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak jelita grubego lub górnego odbytnicy działał czy nie
  • nawracający raka okrężnicy lub górnej odbytnicy
  • krwawienie odbytnicy
  • przepuklina

Kryteria wykluczenia:

  • kobieta
  • Paraplegiczny człowiek
  • Przykuczony pacjentem
  • obecna lub poprzednia radioterapia miednicy
  • Historia prostatektomii
  • nagły wypadek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: boczny dekbit
Cyfrowe badanie odbytnicy przeprowadza się w bocznym dekbitusie, tj. Zwiniętej pozycji. Pacjent w lewym bocznym dekbitusie, jeśli egzaminator jest praworęczny i prawy boczny odcinek, jeśli egzaminator jest lewy.
Procedura: boczny dekbit
Aktywny komparator: Dekarbus na wznak
Cyfrowe badanie odbytnicy wykonuje się na wznak, rozłożone nogi, stopy na stole egzaminacyjnym. Egzaminator znajduje się po prawej stronie pacjenta, jeśli jest on praworęczny i po lewej stronie pacjenta, jeśli jest leworęczny.
Procedura: Dekarbus na wznak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
realizacja pełnego cyfrowego badania odbytnicy
Ramy czasowe: Konsultacje można było przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Pełne cyfrowe badanie odbytnicy jest zdefiniowane przez badanie odbytnicy w celu zbadania lepszego bieguna prostaty w celu zbadania całego obwodu i zwieracza odbytnicy.
Konsultacje można było przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwieracza zgodnie z wynikiem sukienki
Ramy czasowe: Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Ten wynik ocenia ton zwieracza w spoczynku i podczas ćwiczeń. Ten wynik klasuje ton zwieracza w obu sytuacjach: niewykrywalny ton (wynik = 0) do hipertonicznego zwieracza, który nie pozwala na wprowadzenie palca (wynik = 5)
Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
brakuje informacji podczas badania odbytnicy
Ramy czasowe: Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Ta analiza ma na celu ustalenie, jakie informacje brakuje najczęściej w jednej grupie w porównaniu z inną (wysokość do cyfrowego badania odbytnicy, obwód cyfrowego badania odbytnicy, ocena tonu zwieracza)
Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Wskaźnik konwersji rozstrzygnięty przez egzaminatora
Ramy czasowe: Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Wskaźnik konwersji określony przez egzaminatora odpowiada przełącznikowi z jednej pozycji na drugą
Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Ocena pozycji przez pacjenta
Ramy czasowe: Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji
Po cyfrowym badaniu odbytnicy egzaminator pokazuje pacjentowi zdjęcie dwóch pozycji i zada mu pytanie: Która pozycja jest najbardziej zawstydzająca?
Konsultację można przeprowadzić przed operacją lub miesiącem po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11-PR-REGIMBEAU
  • 2011-AO1485-36 (Inny identyfikator: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj