Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av rasagilin hos pasienter med levodopa-behandlede Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner

12. september 2013 oppdatert av: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering for effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av rasagilin hos Levodopa-behandlede PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner: En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert gruppestudie (Kina)

Målet med denne studien er å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til rasagilin sammenlignet med placebo hos PD-pasienter med motoriske svingninger på levodopa-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levodopa har vært hovedterapien for PD i flere tiår, og det anses å være en av de mest effektive medisinene for lindring av symptomene på PD. Imidlertid merker flertallet av levodopa-behandlede pasienter i løpet av få måneder til få år en nedgang i varigheten av nytten av hver dose og utvikler motoriske komplikasjoner. Et stort problem er utseendet til svingninger i mobilitet, sykluser med PÅ- og AV-perioder. Administrering av rasagilin, en MAO-B-hemmer, kan bremse elimineringen av de endogene dopamintilførslene eller dopaminet produsert fra eksogen levodopa-behandling og kan derfor forbedre PÅ-AV-svingninger.

Målet med denne studien er å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til rasagilin sammenlignet med placebo hos PD-pasienter med motoriske svingninger på levodopa-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Kina, 404000
        • CN007
      • Guilin, Kina, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Kina, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Kina, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk PD
  • Pasienter som får minst 300 mg daglige doser levodopa og ikke mindre enn 8 daglige doser levodopa med stabil dose
  • Pasient med modifisert Hoehn og Yahr-stadium mellom 2 og 4 i AV-tilstand
  • Pasient med motoriske svingninger i gjennomsnitt minst 2 timer daglig i AV-tilstand
  • Pasienter som har vist evne til å føre nøyaktige 24-timers dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons syndrom indusert av medisin, metabolsk sykdom, encefalitt og degenerative sykdommer i sentralnervesystemet eller sykdommer i basalganglier
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt bedømt ved en Mini Mental State Examination
  • Pasienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): total score ≤10
  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sykdom
  • Pasienter med alvorlige funksjonshemmende dyskinesier Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rasagilin
Rasagilin 0,5 mg gjennom munnen hver dag i 2 uker, deretter 1 mg gjennom munnen hver dag i 12 uker, bytt deretter til 0,5 mg gjennom munnen hver dag for resten av studien (omtrent 16 uker totalt)
Legemiddel: Rasagilin
Nettbrett, qd
Andre navn:
  • Azilect
Placebo komparator: Placebo
placebo 0,5 mg gjennom munnen hver dag i to uker, deretter 1 mg gjennom munnen hver dag i 12 uker, bytt deretter til 0,5 mg gjennom munnen hver dag for resten av studien (omtrent 16 uker totalt)
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av rasagilin vs placebo vurdert ved endringen fra baseline til uke 14 i gjennomsnittlig total daglig OFF-tid målt ved pasientens hjemmedagbøker hos levodopa-behandlede PD-pasienter med motoriske svingninger.
Tidsramme: 0, 14 uker
0, 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6/10/16 i gjennomsnittlig total daglig AV-tid målt ved pasientens hjemmedagbøker.
Tidsramme: 0, 6, 10, 16 uker
0, 6, 10, 16 uker
Endring fra baseline til uke 6/14/16 i gjennomsnittlig total daglig PÅ-tid målt av pasientenes hjemmedagbøker.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uker
0, 6, 14, 16 uker
Endre fra baseline til uke 6/14/16 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activities of Daily Living.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uker
0, 6, 14, 16 uker
Endring fra baseline til uke 6/10/14/16 i gjennomsnittlig total daglig PÅ-tid målt av pasientenes hjemmedagbøker.
Tidsramme: 0, 6, 10, 14, 16 uker
0, 6, 10, 14, 16 uker
Analyse av endringshastigheten til UPDRSⅡ -Ⅵ etter behandling i uke 6/14/16.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uker
0, 6, 14, 16 uker
Frekvensen av pasienter hvis Levodopa-dose justeres etter 6/14/16 ukers behandling.
Tidsramme: 0, 2, 6, 14, 16 uker
0, 2, 6, 14, 16 uker
BP、 temperatur、 pust og hjertefrekvens etter 5 minutter med stase.
Tidsramme: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 uker
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 uker
Fysisk undersøkelse.
Tidsramme: -2, 16 uker
-2, 16 uker
Uønskede hendelser: forekomsten av melanom.
Tidsramme: 0, 2, 6, 10, 14, 16 uker
0, 2, 6, 10, 14, 16 uker
Karakter av UPDRS I
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uker
0, 6, 14, 16 uker
Blodrutine、 urinrutine、 ALT、 AST、 TBiL、 γ-GTP、 ALP、 BUN、 Cr、 EKG.
Tidsramme: 0, 6, 16 uker
0, 6, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLPDMF2010L03416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere