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Sperimentazione clinica di rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie

12 settembre 2013 aggiornato da: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia, della tollerabilità e della sicurezza della rasagilina nei pazienti con PD trattati con levodopa con fluttuazioni motorie: uno studio di gruppo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (Cina)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della rasagilina rispetto al placebo nei pazienti con PD con fluttuazioni motorie in terapia con levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La levodopa è stata per decenni la terapia cardine per il morbo di Parkinson ed è considerata uno dei farmaci più efficaci per alleviare i sintomi del morbo di Parkinson. Tuttavia, entro pochi mesi o pochi anni, la maggior parte dei pazienti trattati con levodopa nota una diminuzione della durata del beneficio di ciascuna dose e sviluppa complicanze motorie. Un grosso problema è la comparsa di fluttuazioni nella mobilità, cicli di periodi ON e OFF. La somministrazione di rasagilina, un inibitore delle MAO-B, può rallentare l'eliminazione dei rifornimenti endogeni di dopamina o della dopamina prodotta dalla terapia esogena con levodopa e può quindi migliorare le fluttuazioni ON-OFF.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della rasagilina rispetto al placebo nei pazienti con PD con fluttuazioni motorie in terapia con levodopa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Cina, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Cina, 404000
        • CN007
      • Guilin, Cina, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Cina, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Cina, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Cina, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Cina, 710032
        • CN001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MP idiopatico
  • Pazienti che ricevono almeno 300 mg di dosi giornaliere di levodopa e non meno di 8 dosi giornaliere di levodopa con la dose stabile
  • Paziente con uno stadio Hoehn e Yahr modificato tra 2 e 4 nello stato OFF
  • Paziente con fluttuazioni motorie in media per almeno 2 ore al giorno nello stato OFF
  • Pazienti che hanno dimostrato la capacità di tenere accurati diari di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome parkinsoniana indotta da farmaci, malattie metaboliche, encefalite e malattie degenerative del sistema nervoso centrale o malattia dei gangli della base
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo giudicati da un Mini Mental State Examination
  • Pazienti con una malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Pazienti con Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): punteggio totale ≤10
  • Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio
  • Pazienti con una malattia vascolare clinicamente significativa o instabile
  • Pazienti con gravi discinesie invalidanti Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rasagilina
Rasagilina 0,5 mg per via orale ogni giorno per 2 settimane, quindi 1 mg per via orale ogni giorno per 12 settimane, quindi passare a 0,5 mg per via orale ogni giorno per il resto dello studio (circa 16 settimane in totale)
Droga: Rasagilina
Compresse, qd
Altri nomi:
  • Azilect
Comparatore placebo: Placebo
placebo 0,5 mg per via orale ogni giorno per due settimane, quindi 1 mg per via orale ogni giorno per 12 settimane, quindi passare a 0,5 mg per via orale ogni giorno per il resto dello studio (circa 16 settimane in totale)
Droga: Placebo
Compresse, qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di rasagilina rispetto al placebo valutata dalla variazione dal basale alla settimana 14 del tempo OFF giornaliero medio totale misurato dai diari domiciliari dei pazienti in pazienti PD trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.
Lasso di tempo: 0, 14 settimane
0, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6/10/16 nel tempo OFF giornaliero medio totale misurato dai diari domiciliari dei pazienti.
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 16 settimane
0, 6, 10, 16 settimane
Variazione dal basale alla settimana 6/14/16 del tempo ON giornaliero medio totale misurato dai diari domiciliari dei pazienti.
Lasso di tempo: 0, 6, 14, 16 settimane
0, 6, 14, 16 settimane
Modifica dal basale alla settimana 6/14/16 sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 0, 6, 14, 16 settimane
0, 6, 14, 16 settimane
Variazione dal basale alla settimana 6/10/14/16 del tempo ON medio giornaliero totale misurato dai diari domiciliari dei pazienti.
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 14, 16 settimane
0, 6, 10, 14, 16 settimane
Analisi del tasso di variazione dell'UPDRSⅡ -Ⅵ dopo il trattamento della settimana 6/14/16.
Lasso di tempo: 0, 6, 14, 16 settimane
0, 6, 14, 16 settimane
La percentuale di pazienti la cui dose di Levodopa viene aggiustata dopo 6/14/16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 14, 16 settimane
0, 2, 6, 14, 16 settimane
PA, temperatura, respiro e frequenza cardiaca dopo 5 minuti di stasi.
Lasso di tempo: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 settimane
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 settimane
Esame fisico.
Lasso di tempo: -2, 16 settimane
-2, 16 settimane
Eventi avversi: l'insorgenza di melanoma.
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10, 14, 16 settimane
0, 2, 6, 10, 14, 16 settimane
Grado di UPDRS I
Lasso di tempo: 0, 6, 14, 16 settimane
0, 6, 14, 16 settimane
Routine del sangue、 routine delle urine、 ALT、 AST、 TBiL、 γ-GTP、 ALP、 BUN、 Cr、 ECG.
Lasso di tempo: 0, 6, 16 settimane
0, 6, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLPDMF2010L03416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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