Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа, с моторными флуктуациями

12 сентября 2013 г. обновлено: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Оценка эффективности, переносимости и безопасности разагилина у пациентов с БП, получающих лечение леводопой, с моторными флуктуациями: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое групповое исследование (Китай)

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности разагилина по сравнению с плацебо у пациентов с БП с моторными флуктуациями на фоне терапии леводопой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Леводопа десятилетиями была основным средством лечения БП и считается одним из наиболее эффективных препаратов для облегчения симптомов БП. Однако в течение нескольких месяцев или нескольких лет у большинства пациентов, получавших леводопу, отмечается снижение продолжительности положительного эффекта от каждой дозы и развитие моторных осложнений. Серьезной проблемой является появление колебаний подвижности, циклов периодов включения и выключения. Введение разагилина, ингибитора МАО-В, может замедлить элиминацию запасов эндогенного дофамина или дофамина, вырабатываемого экзогенной терапией леводопой, и, следовательно, может улучшить колебания ON-OFF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Chengdu, Китай, 610041
    - CN002
  - Chenzhou, Китай, 423000
    - CN005
  - Chongqing, Китай, 404000
    - CN007
  - Guilin, Китай, 541001
    - CN003
  - Lanzhou, Китай, 730050
    - CN004
  - Luzhou, Китай, 646000
    - CN006
  - Nanjing, Китай, 210029
    - CN008
  - Xi'an, Китай, 710032
    - CN001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с идиопатической БП
Пациенты, получающие не менее 300 мг леводопы в сутки и не менее 8 суточных доз леводопы со стабильной дозой
Пациент с модифицированной стадией Хена и Яра между 2 и 4 в состоянии «ВЫКЛ.»
Пациент с двигательными флуктуациями в среднем не менее 2 часов в день в состоянии «ВЫКЛ.»
Пациенты, продемонстрировавшие способность вести точный 24-часовой дневник.

Критерий исключения:

Пациенты с синдромом Паркинсона, вызванным лекарствами, нарушением обмена веществ, энцефалитом и дегенеративными заболеваниями центральной нервной системы или заболеванием базальных ганглиев
Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, оцененные по результатам мини-обследования психического состояния
Пациенты с клинически значимым психическим заболеванием
Пациенты с рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона (HAMD): общий балл ≤10
Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое препятствует безопасному и полному участию в исследовании.
Пациенты с клинически значимым или нестабильным сосудистым заболеванием
Пациенты с тяжелыми приводящими к инвалидности дискинезиями Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разагилин Разагилин 0,5 мг внутрь каждый день в течение 2 недель, затем 1 мг внутрь каждый день в течение 12 недель, затем перейти на 0,5 мг внутрь каждый день до конца исследования (всего примерно 16 недель)	Лекарство: Разагилин Таблетки, 1 р/д Другие имена: Азилект
Плацебо Компаратор: Плацебо плацебо 0,5 мг перорально каждый день в течение двух недель, затем 1 мг перорально каждый день в течение 12 недель, затем перейти на 0,5 мг перорально каждый день до конца исследования (всего примерно 16 недель)	Лекарство: Плацебо Таблетки, 1 р/д

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Разагилин

Разагилин 0,5 мг внутрь каждый день в течение 2 недель, затем 1 мг внутрь каждый день в течение 12 недель, затем перейти на 0,5 мг внутрь каждый день до конца исследования (всего примерно 16 недель)

Лекарство: Разагилин

Таблетки, 1 р/д

Другие имена:

Азилект

Плацебо Компаратор: Плацебо

плацебо 0,5 мг перорально каждый день в течение двух недель, затем 1 мг перорально каждый день в течение 12 недель, затем перейти на 0,5 мг перорально каждый день до конца исследования (всего примерно 16 недель)

Лекарство: Плацебо

Таблетки, 1 р/д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность разагилина по сравнению с плацебо, оцениваемая по изменению от исходного уровня до 14-й недели среднего общего ежедневного времени «выключения», измеренного с помощью домашних дневников пациентов с БП, получавших леводопу, с двигательными флюктуациями. Временное ограничение: 0, 14 недель	0, 14 недель

Мера результата

Временное ограничение

Эффективность разагилина по сравнению с плацебо, оцениваемая по изменению от исходного уровня до 14-й недели среднего общего ежедневного времени «выключения», измеренного с помощью домашних дневников пациентов с БП, получавших леводопу, с двигательными флюктуациями.

Временное ограничение: 0, 14 недель

0, 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6/10/16 недели среднего общего ежедневного времени «ВЫКЛ», измеренное с помощью домашних дневников пациентов. Временное ограничение: 0, 6, 10, 16 недель	0, 6, 10, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6/14/16 неделе среднего общего ежедневного времени включения, измеренное с помощью домашних дневников пациентов. Временное ограничение: 0, 6, 14, 16 недель	0, 6, 14, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14/6/16 недели по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Ⅱ– Ⅵ Повседневная активность. Временное ограничение: 0, 6, 14, 16 недель	0, 6, 14, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6/10/14/16 неделе среднего общего ежедневного времени включения, измеренное с помощью домашних дневников пациентов. Временное ограничение: 0, 6, 10, 14, 16 недель	0, 6, 10, 14, 16 недель
Анализ скорости изменения UPDRSⅡ-Ⅵ после лечения 6/14/16 недели. Временное ограничение: 0, 6, 14, 16 недель	0, 6, 14, 16 недель
Частота пациентов, у которых доза леводопы корректируется через 6/14/16 недель лечения. Временное ограничение: 0, 2, 6, 14, 16 недель	0, 2, 6, 14, 16 недель
АД, температура, дыхание и частота сердечных сокращений после 5 минут стаза. Временное ограничение: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 недель	-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 недель
Физикальное обследование. Временное ограничение: -2, 16 недель	-2, 16 недель
Побочные явления: возникновение меланомы. Временное ограничение: 0, 2, 6, 10, 14, 16 недель	0, 2, 6, 10, 14, 16 недель
I степень УПДРС Временное ограничение: 0, 6, 14, 16 недель	0, 6, 14, 16 недель
Анализ крови, анализ мочи, АЛТ, АСТ, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ЭКГ. Временное ограничение: 0, 6, 16 недель	0, 6, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RLPDMF2010L03416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .