Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av rasagilin i patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

12 september 2013 uppdaterad av: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Utvärdering för effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av rasagilin hos levodopa-behandlade PD-patienter med motoriska fluktuationer: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad gruppstudie (Kina)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten, tolerabiliteten och säkerheten av rasagilin jämfört med placebo hos PD-patienter med motoriska fluktuationer på levodopabehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levodopa har varit grundterapin för PD i årtionden, och det anses vara en av de mest effektiva läkemedlen för lindring av symtomen på PD. Men inom några månader till några år märker majoriteten av levodopa-behandlade patienter en minskning av varaktigheten av nyttan av varje dos och utvecklar motoriska komplikationer. Ett stort problem är uppkomsten av fluktuationer i rörlighet, cykler av PÅ- och AV-perioder. Administrering av rasagilin, en MAO-B-hämmare, kan bromsa elimineringen av den endogena dopamintillförseln eller dopamin som produceras från exogen levodopabehandling och kan därför förbättra PÅ-AV-fluktuationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten, tolerabiliteten och säkerheten av rasagilin jämfört med placebo hos PD-patienter med motoriska fluktuationer på levodopabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Kina, 404000
        • CN007
      • Guilin, Kina, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Kina, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Kina, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD
  • Patienter som får minst 300 mg dagliga doser levodopa och inte mindre än 8 dagliga doser levodopa med den stabila dosen
  • Patient med ett modifierat Hoehn- och Yahr-stadium mellan 2 och 4 i AV-läge
  • Patient med motoriska fluktuationer i genomsnitt minst 2 timmar dagligen i AV-läge
  • Patienter som har visat förmåga att föra korrekta 24-timmarsdagböcker

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Parkinsons syndrom inducerat av medicin, metabola sjukdomar, encefalit och degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet eller sjukdom i basala ganglier
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning bedömd av en Mini Mental State Examination
  • Patienter med en kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): totalpoäng ≤10
  • Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
  • Patienter med en kliniskt signifikant eller instabil kärlsjukdom
  • Patienter med svåra handikappande dyskinesier Andra inklusions- och exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rasagilin
Rasagilin 0,5 mg per mun varje dag i 2 veckor, sedan 1 mg per mun varje dag i 12 veckor, byt sedan till 0,5 mg per mun varje dag under resten av studien (cirka 16 veckor totalt)
Läkemedel: Rasagilin
Tabletter, qd
Andra namn:
  • Azilect
Placebo-jämförare: Placebo
placebo 0,5 mg per mun varje dag i två veckor, sedan 1 mg per mun varje dag i 12 veckor, byt sedan till 0,5 mg per mun varje dag under resten av studien (cirka 16 veckor totalt)
Läkemedel: Placebo
Tabletter, qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av rasagilin kontra placebo bedömd genom förändringen från baslinjen till vecka 14 i genomsnittlig total daglig OFF-tid mätt med patienternas hemdagböcker hos levodopabehandlade PD-patienter med motoriska fluktuationer.
Tidsram: 0, 14 veckor
0, 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 6/10/16 i genomsnittlig total daglig AV-tid mätt med patienternas hemdagböcker.
Tidsram: 0, 6, 10, 16 veckor
0, 6, 10, 16 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 6/14/16 i genomsnittlig total daglig ON-tid mätt med patienternas hemdagböcker.
Tidsram: 0, 6, 14, 16 veckor
0, 6, 14, 16 veckor
Ändra från baslinje till vecka 6/14/16 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activities of Daily Living.
Tidsram: 0, 6, 14, 16 veckor
0, 6, 14, 16 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 6/10/14/16 i genomsnittlig total daglig ON-tid mätt med patienternas hemdagböcker.
Tidsram: 0, 6, 10, 14, 16 veckor
0, 6, 10, 14, 16 veckor
Analys av förändringshastigheten för UPDRSⅡ -Ⅵ efter behandling vecka 6/14/16.
Tidsram: 0, 6, 14, 16 veckor
0, 6, 14, 16 veckor
Frekvensen av patienter vars Levodopa-dos justeras efter 6/14/16 veckors behandling.
Tidsram: 0, 2, 6, 14, 16 veckor
0, 2, 6, 14, 16 veckor
BP、 temperatur、 andetag och puls efter 5 minuters stas.
Tidsram: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 veckor
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 veckor
Fysisk undersökning.
Tidsram: -2, 16 veckor
-2, 16 veckor
Biverkningar: förekomsten av melanom.
Tidsram: 0, 2, 6, 10, 14, 16 veckor
0, 2, 6, 10, 14, 16 veckor
Grad av UPDRS I
Tidsram: 0, 6, 14, 16 veckor
0, 6, 14, 16 veckor
Blodrutin、 urinrutin、 ALT、 AST、 TBiL、 γ-GTP、 ALP、 BUN、 Cr、 EKG.
Tidsram: 0, 6, 16 veckor
0, 6, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLPDMF2010L03416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Rasagilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera