Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi

12 września 2013 zaktualizowane przez: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie grupowe z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Chiny)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa rasagiliny w porównaniu z placebo u pacjentów z PD z fluktuacjami motorycznymi podczas leczenia lewodopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewodopa jest od dziesięcioleci podstawową terapią w chorobie Parkinsona i jest uważana za jeden z najskuteczniejszych leków łagodzących objawy choroby Parkinsona. Jednak w ciągu kilku miesięcy do kilku lat większość pacjentów leczonych lewodopą zauważa skrócenie czasu trwania korzyści z każdej dawki i rozwijają się powikłania ruchowe. Dużym problemem jest pojawianie się wahań ruchliwości, cykli okresów ON i OFF. Podawanie rasagiliny, inhibitora MAO-B, może spowolnić eliminację dostaw dopaminy endogennej lub dopaminy wytwarzanej podczas leczenia egzogenną lewodopą, a zatem może poprawić fluktuacje ON-OFF.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa rasagiliny w porównaniu z placebo u pacjentów z PD z fluktuacjami motorycznymi podczas leczenia lewodopą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Chiny, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • CN007
      • Guilin, Chiny, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Chiny, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Chiny, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • CN001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym PD
  • Pacjenci otrzymujący co najmniej 300 mg dobowych dawek lewodopy i nie mniej niż 8 dobowych dawek lewodopy ze stałą dawką
  • Pacjent ze zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra między 2 a 4 w stanie OFF
  • Pacjent z fluktuacjami motorycznymi trwającymi średnio co najmniej 2 godziny dziennie w stanie OFF
  • Pacjenci, którzy wykazali się umiejętnością prowadzenia dokładnego 24-godzinnego dziennika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Parkinsona wywołanym lekami, chorobą metaboliczną, zapaleniem mózgu i chorobami zwyrodnieniowymi ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą zwojów podstawy mózgu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych oceniani za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą psychiczną
  • Pacjenci ze skalą oceny depresji Hamiltona (HAMD): całkowity wynik ≤10
  • Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu
  • Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą naczyniową
  • Pacjenci z ciężkimi dyskinezami powodującymi niesprawność Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rasagilina
Rasagilina 0,5 mg doustnie codziennie przez 2 tygodnie, następnie 1 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni, następnie zmiana na 0,5 mg doustnie codziennie przez pozostałą część badania (łącznie około 16 tygodni)
Lek: Rasagilina
Tabletki, qd
Inne nazwy:
  • Azylekt
Komparator placebo: Placebo
placebo 0,5 mg doustnie codziennie przez dwa tygodnie, następnie 1 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni, następnie przełączyć na 0,5 mg doustnie codziennie przez pozostałą część badania (łącznie około 16 tygodni)
Lek: Placebo
Tabletki, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność rasagiliny w porównaniu z placebo oceniana na podstawie zmiany średniego całkowitego dziennego czasu OFF od wartości początkowej do tygodnia 14, mierzonego na podstawie dzienników domowych pacjentów u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi.
Ramy czasowe: 0, 14 tygodni
0, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/10/16 w średnim całkowitym dziennym czasie OFF mierzonym na podstawie dzienników domowych pacjentów.
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 16 tygodni
0, 6, 10, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/14/16 w średnim całkowitym dziennym czasie ON mierzonym w dziennikach domowych pacjentów.
Ramy czasowe: 0, 6, 14, 16 tygodni
0, 6, 14, 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6/14/16 w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: 0, 6, 14, 16 tygodni
0, 6, 14, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6/10/14/16 w średnim całkowitym dziennym czasie ON mierzonym w dziennikach domowych pacjentów.
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 14, 16 tygodni
0, 6, 10, 14, 16 tygodni
Analiza tempa zmian UPDRSⅡ -Ⅵ po leczeniu w tygodniu 6/14/16.
Ramy czasowe: 0, 6, 14, 16 tygodni
0, 6, 14, 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których dostosowano dawkę lewodopy po 6/14/16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 14, 16 tygodni
0, 2, 6, 14, 16 tygodni
BP, temperatura, oddech i tętno po 5 minutach zastoju.
Ramy czasowe: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 tygodni
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 tygodni
Badanie lekarskie.
Ramy czasowe: -2, 16 tygodni
-2, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane: występowanie czerniaka.
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 10, 14, 16 tygodni
0, 2, 6, 10, 14, 16 tygodni
Stopień UPDRS I
Ramy czasowe: 0, 6, 14, 16 tygodni
0, 6, 14, 16 tygodni
Rutyna krwi, rutyna moczu, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, EKG.
Ramy czasowe: 0, 6, 16 tygodni
0, 6, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLPDMF2010L03416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rasagilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj