Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasagiliinin kliininen tutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on motorisia vaihteluita

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Rasagiliinin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi levodopahoitoa saavilla PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita: monikeskustutkimus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ryhmätutkimus (Kiina)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rasagiliinin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita levodopahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levodopa on ollut PD:n perushoito vuosikymmeniä, ja sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä PD:n oireiden lievittämisessä. Useimmat levodopalla hoidetuista potilaista kuitenkin huomaavat muutaman kuukauden tai muutaman vuoden kuluessa kunkin annoksen hyötysuhteen lyhenemisen ja kehittää motorisia komplikaatioita. Suuri ongelma on liikkuvuuden vaihteluiden esiintyminen, ON- ja OFF-jaksojen jaksot. Rasagiliinin, MAO-B:n estäjän, antaminen voi hidastaa endogeenisen dopamiinivarastojen tai eksogeenisen levodopahoidosta tuotetun dopamiinin eliminaatiota ja voi siten parantaa ON-OFF-vaihteluja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rasagiliinin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita levodopahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Kiina, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • CN007
      • Guilin, Kiina, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Kiina, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Kiina, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • CN001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen PD
  • Potilaat, jotka saavat vähintään 300 mg levodopaa vuorokaudessa ja vähintään 8 vuorokausiannosta levodopaa vakaalla annoksella
  • Potilas, jolla on muunnettu Hoehn- ja Yahr-vaihe välillä 2–4 OFF-tilassa
  • Potilas, jonka motoriset vaihtelut ovat keskimäärin vähintään 2 tuntia päivässä OFF-tilassa
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet kykynsä pitää tarkkoja 24 tunnin päiväkirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteen aiheuttama Parkinsonin oireyhtymä, aineenvaihduntasairaus, enkefaliitti ja keskushermoston rappeumatauti tai tyvihermosairaus
  • Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, jotka on arvioitu mielentilatutkimuksella
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): kokonaispistemäärä ≤10
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on vaikeita vammaisia ​​dyskinesioita Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasagiliini
Rasagiliini 0,5 mg suun kautta joka päivä 2 viikon ajan, sitten 1 mg suun kautta joka päivä 12 viikon ajan, sitten vaihda 0,5 mg:aan suun kautta joka päivä loppututkimuksen ajan (yhteensä noin 16 viikkoa)
Lääke: Rasagiliini
Tabletit, qd
Muut nimet:
  • Azilect
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke 0,5 mg suun kautta joka päivä kahden viikon ajan, sitten 1 mg suun kautta joka päivä 12 viikon ajan, sitten vaihda 0,5 mg:aan suun kautta joka päivä loppututkimuksen ajan (yhteensä noin 16 viikkoa)
Lääke: Plasebo
Tabletit, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasagiliinin teho vs. lumelääke mitattuna muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 14 keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa mitattuna potilaiden kotipäiväkirjoista levodopalla hoidetuilla PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
Aikaikkuna: 0, 14 viikkoa
0, 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/10/16 keskimääräisessä päivittäisessä kokonaispoissaoloajassa potilaiden kotipäiväkirjoista mitattuna.
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 16 viikkoa
0, 6, 10, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/14/16 keskimääräisessä päivittäisessä ON-ajassa mitattuna potilaiden kotipäiväkirjoista.
Aikaikkuna: 0, 6, 14, 16 viikkoa
0, 6, 14, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14.6.16 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) Ⅱ-Ⅵ Päivittäisen elämän toiminnot.
Aikaikkuna: 0, 6, 14, 16 viikkoa
0, 6, 14, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/10/14/16 keskimääräisessä päivittäisessä ON-ajassa mitattuna potilaiden kotipäiväkirjoista.
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 14, 16 viikkoa
0, 6, 10, 14, 16 viikkoa
UPDRSⅡ -Ⅵ:n muutosnopeuden analyysi viikon 14.6.16 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 6, 14, 16 viikkoa
0, 6, 14, 16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Levodopa-annosta muutetaan 6/14/16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 14, 16 viikkoa
0, 2, 6, 14, 16 viikkoa
BP, lämpötila, hengitys ja syke 5 minuutin staasin jälkeen.
Aikaikkuna: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 viikkoa
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 viikkoa
Lääkärintarkastus.
Aikaikkuna: -2, 16 viikkoa
-2, 16 viikkoa
Haittavaikutukset: melanooman esiintyminen.
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 10, 14, 16 viikkoa
0, 2, 6, 10, 14, 16 viikkoa
UPDRS I -luokka
Aikaikkuna: 0, 6, 14, 16 viikkoa
0, 6, 14, 16 viikkoa
Verirutiini, virtsarutiini, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, EKG.
Aikaikkuna: 0, 6, 16 viikkoa
0, 6, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLPDMF2010L03416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa