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Klinische Studie mit Rasagilin bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

12. September 2013 aktualisiert von: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rasagilin bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Gruppenstudie (China)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rasagilin im Vergleich zu Placebo bei PD-Patienten mit motorischen Schwankungen unter Levodopa-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levodopa ist seit Jahrzehnten die Haupttherapie bei Parkinson und gilt als eines der wirksamsten Medikamente zur Linderung der Parkinson-Symptome. Allerdings bemerken die meisten mit Levodopa behandelten Patienten innerhalb weniger Monate oder Jahre einen Rückgang der Wirkungsdauer jeder Dosis und entwickeln motorische Komplikationen. Ein großes Problem ist das Auftreten von Mobilitätsschwankungen, Zyklen von EIN- und AUS-Perioden. Die Gabe von Rasagilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Eliminierung der endogenen Dopaminvorräte bzw. des durch die exogene Levodopa-Therapie produzierten Dopamins verlangsamen und somit ON-OFF-Schwankungen verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rasagilin im Vergleich zu Placebo bei PD-Patienten mit motorischen Schwankungen unter Levodopa-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, China, 423000
        • CN005
      • Chongqing, China, 404000
        • CN007
      • Guilin, China, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, China, 730050
        • CN004
      • Luzhou, China, 646000
        • CN006
      • Nanjing, China, 210029
        • CN008
      • Xi'an, China, 710032
        • CN001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Patienten, die täglich mindestens 300 mg Levodopa und nicht weniger als 8 tägliche Levodopa-Dosen mit der stabilen Dosis erhalten
  • Patient mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium zwischen 2 und 4 im AUS-Zustand
  • Patient mit motorischen Schwankungen von durchschnittlich mindestens 2 Stunden täglich im AUS-Zustand
  • Patienten, die nachweislich in der Lage sind, genaue 24-Stunden-Tagebücher zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medikamentenbedingtem Parkinson-Syndrom, Stoffwechselerkrankungen, Enzephalitis und degenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Erkrankungen der Basalganglien
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, beurteilt durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung
  • Patienten mit Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): Gesamtpunktzahl ≤10
  • Patienten mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten oder instabilen Gefäßerkrankung
  • Patienten mit schweren behindernden Dyskinesien. Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin
Rasagilin 0,5 mg oral täglich für 2 Wochen, dann 1 mg oral täglich 12 Wochen lang, dann Umstellung auf täglich 0,5 mg oral für den Rest der Studie (insgesamt etwa 16 Wochen)
Arzneimittel: Rasagilin
Tabletten, qd
Andere Namen:
  • Azilekt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 0,5 mg täglich oral für zwei Wochen, dann 1 mg täglich oral für 12 Wochen, dann Umstellung auf täglich 0,5 mg oral für den Rest der Studie (insgesamt etwa 16 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Rasagilin im Vergleich zu Placebo wurde anhand der Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit vom Ausgangswert bis zur 14. Woche beurteilt, gemessen anhand der Heimtagebücher der Patienten bei mit Levodopa behandelten PD-Patienten mit motorischen Fluktuationen.
Zeitfenster: 0, 14 Wochen
0, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren gesamten täglichen OFF-Zeit, gemessen anhand der Heimtagebücher der Patienten, vom Ausgangswert bis zur Woche 6/10/16.
Zeitfenster: 0, 6, 10, 16 Wochen
0, 6, 10, 16 Wochen
Änderung der mittleren gesamten täglichen ON-Zeit, gemessen anhand der Heimtagebücher der Patienten, vom Ausgangswert bis zur Woche 14.06.16.
Zeitfenster: 0, 6, 14, 16 Wochen
0, 6, 14, 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zur Woche 14.06.16 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ-Ⅵ Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 0, 6, 14, 16 Wochen
0, 6, 14, 16 Wochen
Änderung der mittleren gesamten täglichen ON-Zeit, gemessen anhand der Heimtagebücher der Patienten, vom Ausgangswert bis zur Woche 6/10/14/16.
Zeitfenster: 0, 6, 10, 14, 16 Wochen
0, 6, 10, 14, 16 Wochen
Analyse der Änderungsrate des UPDRSⅡ -Ⅵ nach der Behandlung in Woche 6/14/16.
Zeitfenster: 0, 6, 14, 16 Wochen
0, 6, 14, 16 Wochen
Die Rate der Patienten, deren Levodopa-Dosis nach 6/14/16 Behandlungswochen angepasst wird.
Zeitfenster: 0, 2, 6, 14, 16 Wochen
0, 2, 6, 14, 16 Wochen
Blutdruck, Temperatur, Atem und Herzfrequenz nach 5 Minuten Stasis.
Zeitfenster: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 Wochen
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 Wochen
Körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: -2, 16 Wochen
-2, 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse: das Auftreten eines Melanoms.
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10, 14, 16 Wochen
0, 2, 6, 10, 14, 16 Wochen
Grad der UPDRS I
Zeitfenster: 0, 6, 14, 16 Wochen
0, 6, 14, 16 Wochen
Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr und EKG.
Zeitfenster: 0, 6, 16 Wochen
0, 6, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLPDMF2010L03416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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