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Ensaio clínico de Rasagilina em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras

12 de setembro de 2013 atualizado por: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Avaliação da eficácia, tolerabilidade e segurança da rasagilina em pacientes com DP tratados com levodopa com flutuações motoras: um estudo de grupo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (China)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da rasagilina em comparação ao placebo em pacientes com DP com flutuações motoras na terapia com levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A levodopa tem sido a terapia de base para a DP há décadas e é considerada um dos medicamentos mais eficazes para o alívio dos sintomas da DP. No entanto, dentro de alguns meses a poucos anos, a maioria dos pacientes tratados com levodopa notou um declínio na duração do benefício de cada dose e desenvolveu complicações motoras. Um grande problema é o aparecimento de flutuações na mobilidade, ciclos de períodos ON e OFF. A administração de rasagilina, um inibidor da MAO-B, pode retardar a eliminação dos suprimentos endógenos de dopamina ou da dopamina produzida pela terapia exógena com levodopa e pode, portanto, melhorar as flutuações ON-OFF.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da rasagilina em comparação ao placebo em pacientes com DP com flutuações motoras na terapia com levodopa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, China, 423000
        • CN005
      • Chongqing, China, 404000
        • CN007
      • Guilin, China, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, China, 730050
        • CN004
      • Luzhou, China, 646000
        • CN006
      • Nanjing, China, 210029
        • CN008
      • Xi'an, China, 710032
        • CN001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP idiopática
  • Pacientes recebendo pelo menos 300 mg de doses diárias de levodopa e não menos de 8 doses diárias de levodopa com a dose estável
  • Paciente com estágio de Hoehn e Yahr modificado entre 2 a 4 no estado OFF
  • Paciente com flutuações motoras em média de pelo menos 2 horas diárias no estado DESLIGADO
  • Pacientes que demonstraram a capacidade de manter diários precisos de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome parkinsoniana induzida por medicamentos, doença metabólica, encefalite e doenças degenerativas do sistema nervoso central ou doença dos gânglios da base
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave julgados por um Mini Exame do Estado Mental
  • Pacientes com doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • Pacientes com Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD): pontuação total ≤10
  • Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo
  • Pacientes com doença vascular clinicamente significativa ou instável
  • Pacientes com discinesias incapacitantes graves Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rasagilina
Rasagilina 0,5 mg por via oral todos os dias durante 2 semanas, depois 1 mg por via oral todos os dias durante 12 semanas, depois mude para 0,5 mg por via oral todos os dias durante o restante do estudo (aproximadamente 16 semanas no total)
Medicamento: Rasagilina
Comprimidos, qd
Outros nomes:
  • Azileto
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 0,5 mg por via oral todos os dias durante duas semanas, depois 1 mg por via oral todos os dias durante 12 semanas, depois mude para 0,5 mg por via oral todos os dias durante o restante do estudo (aproximadamente 16 semanas no total)
Medicamento: Placebo
Comprimidos, qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da rasagilina versus placebo conforme avaliada pela alteração desde a linha de base até a semana 14 no tempo OFF diário total médio medido pelos diários domésticos dos pacientes em pacientes com DP tratados com levodopa com flutuações motoras.
Prazo: 0, 14 semanas
0, 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até a semana 10/06/16 na média do tempo total diário de folga medido pelos diários domésticos dos pacientes.
Prazo: 0, 6, 10, 16 semanas
0, 6, 10, 16 semanas
Alteração desde a linha de base até a semana 14/06/16 no tempo ON diário total médio medido pelos diários domiciliares dos pacientes.
Prazo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14/06/16 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Atividades da Vida Diária.
Prazo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Alteração desde a linha de base até a semana 6/10/14/16 no tempo ON diário total médio medido pelos diários domiciliares dos pacientes.
Prazo: 0, 6, 10, 14, 16 semanas
0, 6, 10, 14, 16 semanas
Análise da taxa de variação do UPDRSⅡ -Ⅵ após o tratamento da semana 14/06/16.
Prazo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
A taxa de pacientes cuja dose de Levodopa é ajustada após 6/14/16 semanas de tratamento.
Prazo: 0, 2, 6, 14, 16 semanas
0, 2, 6, 14, 16 semanas
PA, temperatura, respiração e frequência cardíaca após 5 minutos de estase.
Prazo: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
Exame físico.
Prazo: -2, 16 semanas
-2, 16 semanas
Eventos Adversos: ocorrência de melanoma.
Prazo: 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
Grau de UPDRS I
Prazo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Rotina de sangue, rotina de urina, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
Prazo: 0, 6, 16 semanas
0, 6, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLPDMF2010L03416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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