- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01736891
Klinische proef met rasagiline bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties
Evaluatie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline bij met levodopa behandelde PD-patiënten met motorische fluctuaties: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd groepsonderzoek (China)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levodopa is al tientallen jaren de steunpilaar voor de ziekte van Parkinson en wordt beschouwd als een van de meest effectieve medicijnen om de symptomen van de ziekte van Parkinson te verlichten. Echter, binnen enkele maanden tot enkele jaren merkt de meerderheid van de met levodopa behandelde patiënten een afname in de duur van het voordeel van elke dosis en ontwikkelen motorische complicaties. Een groot probleem is het optreden van fluctuaties in mobiliteit, cycli van AAN- en UIT-perioden. De toediening van rasagiline, een MAO-B-remmer, kan de eliminatie van de endogene dopaminevoorraden of de dopamine geproduceerd door de exogene levodopa-therapie vertragen en kan daarom ON-OFF-fluctuaties verbeteren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline te evalueren in vergelijking met placebo bij PD-patiënten met motorische fluctuaties die met levodopa worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- CN002
-
Chenzhou, China, 423000
- CN005
-
Chongqing, China, 404000
- CN007
-
Guilin, China, 541001
- CN003
-
Lanzhou, China, 730050
- CN004
-
Luzhou, China, 646000
- CN006
-
Nanjing, China, 210029
- CN008
-
Xi'an, China, 710032
- CN001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische PD
- Patiënten die ten minste 300 mg dagelijkse doses levodopa krijgen en niet minder dan 8 dagelijkse doses levodopa met de stabiele dosis
- Patiënt met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium tussen 2 en 4 in de UIT-status
- Patiënt met motorische fluctuaties van gemiddeld minstens 2 uur per dag in de UIT-stand
- Patiënten die hebben aangetoond dat ze nauwkeurige 24-uurs dagboeken kunnen bijhouden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het syndroom van Parkinson veroorzaakt door medicijnen, stofwisselingsziekte, encefalitis en degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel of ziekte van basale ganglia
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen beoordeeld door middel van een Mini Mental State Examination
- Patiënten met een klinisch significante psychiatrische aandoening
- Patiënten met Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): totale score ≤10
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Patiënten met een klinisch significante of instabiele vaatziekte
- Patiënten met ernstige invaliderende dyskinesieën Er kunnen andere inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rasagiline
Rasagiline 0,5 mg oraal elke dag gedurende 2 weken, daarna 1 mg oraal elke dag gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar 0,5 mg oraal elke dag voor de rest van het onderzoek (ongeveer 16 weken in totaal)
|
Tabletten, qd
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 0,5 mg oraal elke dag gedurende twee weken, daarna 1 mg oraal elke dag gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar 0,5 mg oraal elke dag voor de rest van het onderzoek (ongeveer 16 weken in totaal)
|
Tabletten, qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid van rasagiline versus placebo zoals beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf baseline tot week 14 in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd gemeten door de thuisdagboeken van patiënten bij met levodopa behandelde PD-patiënten met motorische fluctuaties.
Tijdsspanne: 0, 14 weken
|
0, 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering vanaf baseline tot week 6/10/16 in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 16 weken
|
0, 6, 10, 16 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 6/14/16 in de gemiddelde totale dagelijkse AAN-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
|
0, 6, 14, 16 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 6/14/16 op Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
|
0, 6, 14, 16 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 6/10/14/16 in de gemiddelde totale dagelijkse ON-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 14, 16 weken
|
0, 6, 10, 14, 16 weken
|
Analyse van de veranderingssnelheid van de UPDRSⅡ -Ⅵ na behandeling van week 6/14/16.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
|
0, 6, 14, 16 weken
|
Het aantal patiënten bij wie de dosis levodopa is aangepast na 6/14/16 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 14, 16 weken
|
0, 2, 6, 14, 16 weken
|
BP, temperatuur, adem en hartslag na 5 minuten stasis.
Tijdsspanne: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
|
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
|
Fysiek onderzoek.
Tijdsspanne: -2, 16 weken
|
-2, 16 weken
|
Bijwerkingen: het optreden van melanoom.
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
|
0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
|
Graad van UPDRS I
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
|
0, 6, 14, 16 weken
|
Bloedroutine, urineroutine, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
Tijdsspanne: 0, 6, 16 weken
|
0, 6, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- RLPDMF2010L03416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidVerhoogde S-adenosylhomocysteïneVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Boston Scientific CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Quintiles, Inc.; Medstar Health Research... en andere medewerkersVoltooidAtherosclerotische laesie(s)Nieuw-Zeeland, Singapore, Australië, Japan
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundVoltooidS. Aureus Orofaryngeale kolonisatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVerloskunde voor C/STaiwan
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityOnbekendExterne kwaliteitscontrole | Thiopurine S-methyltransferase (TPMT)Verenigd Koninkrijk
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingOpioïdengebruik, niet gespecificeerd | S-ketamineChina
-
Duke UniversityVoltooidVerdachte huidlaesie(s) die een biopsie vereisenVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingRuggengraat fusie | Postoperatieve analgesie | S-ketamineChina