Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met rasagiline bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties

12 september 2013 bijgewerkt door: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline bij met levodopa behandelde PD-patiënten met motorische fluctuaties: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd groepsonderzoek (China)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline te evalueren in vergelijking met placebo bij PD-patiënten met motorische fluctuaties die met levodopa worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Levodopa is al tientallen jaren de steunpilaar voor de ziekte van Parkinson en wordt beschouwd als een van de meest effectieve medicijnen om de symptomen van de ziekte van Parkinson te verlichten. Echter, binnen enkele maanden tot enkele jaren merkt de meerderheid van de met levodopa behandelde patiënten een afname in de duur van het voordeel van elke dosis en ontwikkelen motorische complicaties. Een groot probleem is het optreden van fluctuaties in mobiliteit, cycli van AAN- en UIT-perioden. De toediening van rasagiline, een MAO-B-remmer, kan de eliminatie van de endogene dopaminevoorraden of de dopamine geproduceerd door de exogene levodopa-therapie vertragen en kan daarom ON-OFF-fluctuaties verbeteren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline te evalueren in vergelijking met placebo bij PD-patiënten met motorische fluctuaties die met levodopa worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chengdu, China, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, China, 423000
        • CN005
      • Chongqing, China, 404000
        • CN007
      • Guilin, China, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, China, 730050
        • CN004
      • Luzhou, China, 646000
        • CN006
      • Nanjing, China, 210029
        • CN008
      • Xi'an, China, 710032
        • CN001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische PD
  • Patiënten die ten minste 300 mg dagelijkse doses levodopa krijgen en niet minder dan 8 dagelijkse doses levodopa met de stabiele dosis
  • Patiënt met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium tussen 2 en 4 in de UIT-status
  • Patiënt met motorische fluctuaties van gemiddeld minstens 2 uur per dag in de UIT-stand
  • Patiënten die hebben aangetoond dat ze nauwkeurige 24-uurs dagboeken kunnen bijhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Parkinson veroorzaakt door medicijnen, stofwisselingsziekte, encefalitis en degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel of ziekte van basale ganglia
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen beoordeeld door middel van een Mini Mental State Examination
  • Patiënten met een klinisch significante psychiatrische aandoening
  • Patiënten met Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): totale score ≤10
  • Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Patiënten met een klinisch significante of instabiele vaatziekte
  • Patiënten met ernstige invaliderende dyskinesieën Er kunnen andere inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rasagiline
Rasagiline 0,5 mg oraal elke dag gedurende 2 weken, daarna 1 mg oraal elke dag gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar 0,5 mg oraal elke dag voor de rest van het onderzoek (ongeveer 16 weken in totaal)
Tabletten, qd
Andere namen:
  • Azilect
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 0,5 mg oraal elke dag gedurende twee weken, daarna 1 mg oraal elke dag gedurende 12 weken, daarna overschakelen naar 0,5 mg oraal elke dag voor de rest van het onderzoek (ongeveer 16 weken in totaal)
Tabletten, qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van rasagiline versus placebo zoals beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf baseline tot week 14 in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd gemeten door de thuisdagboeken van patiënten bij met levodopa behandelde PD-patiënten met motorische fluctuaties.
Tijdsspanne: 0, 14 weken
0, 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 6/10/16 in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 16 weken
0, 6, 10, 16 weken
Verandering vanaf baseline tot week 6/14/16 in de gemiddelde totale dagelijkse AAN-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
0, 6, 14, 16 weken
Verandering vanaf baseline tot week 6/14/16 op Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
0, 6, 14, 16 weken
Verandering vanaf baseline tot week 6/10/14/16 in de gemiddelde totale dagelijkse ON-tijd gemeten door de thuisdagboeken van de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 14, 16 weken
0, 6, 10, 14, 16 weken
Analyse van de veranderingssnelheid van de UPDRSⅡ -Ⅵ na behandeling van week 6/14/16.
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
0, 6, 14, 16 weken
Het aantal patiënten bij wie de dosis levodopa is aangepast na 6/14/16 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 14, 16 weken
0, 2, 6, 14, 16 weken
BP, temperatuur, adem en hartslag na 5 minuten stasis.
Tijdsspanne: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
Fysiek onderzoek.
Tijdsspanne: -2, 16 weken
-2, 16 weken
Bijwerkingen: het optreden van melanoom.
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
0, 2, 6, 10, 14, 16 weken
Graad van UPDRS I
Tijdsspanne: 0, 6, 14, 16 weken
0, 6, 14, 16 weken
Bloedroutine, urineroutine, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
Tijdsspanne: 0, 6, 16 weken
0, 6, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren