운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 레보도파 치료를 받은 파킨슨병 환자에서 라사길린의 임상 시험
2013년 9월 12일 업데이트: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.
레보도파 투여 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 라사길린의 효능, 내약성 및 안전성 평가: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 그룹 연구(중국)
이 연구의 목적은 레보도파 요법에 대한 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 위약과 비교하여 라사길린의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레보도파는 수십 년 동안 PD의 주요 치료법이었으며 PD 증상 완화를 위한 가장 효과적인 약물 중 하나로 간주됩니다. 그러나 몇 개월에서 몇 년 내에 대부분의 레보도파 치료 환자는 각 용량의 효과 지속 시간이 감소하고 운동 합병증이 발생합니다. 주요 문제는 이동성, ON 및 OFF 주기의 변동이 나타나는 것입니다. MAO-B 억제제인 라사길린의 투여는 내인성 도파민 공급 또는 외인성 레보도파 요법에서 생성된 도파민의 제거를 늦출 수 있으므로 ON-OFF 변동을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 레보도파 요법에 대한 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 위약과 비교하여 라사길린의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610041
- CN002
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Chenzhou, 중국, 423000
- CN005
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Chongqing, 중국, 404000
- CN007
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Guilin, 중국, 541001
- CN003
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Lanzhou, 중국, 730050
- CN004
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Luzhou, 중국, 646000
- CN006
-
Nanjing, 중국, 210029
- CN008
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Xi'an, 중국, 710032
- CN001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PD 환자
- 1일 최소 300mg의 레보도파를 투여받고 안정적인 용량의 레보도파를 1일 8회 이상 투여받는 환자
- OFF 상태에서 2에서 4 사이의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계를 가진 환자
- OFF 상태에서 매일 평균 2시간 이상 운동 변동이 있는 환자
- 24시간 일기를 정확하게 작성할 수 있는 능력을 입증한 환자
제외 기준:
- 약물에 의해 유발된 파킨슨증후군, 대사질환, 뇌염 및 중추신경계 퇴행성 질환 또는 기저핵질환 환자
- 미니 정신 상태 검사로 판단되는 중증 인지 장애 환자
- 임상적으로 중요한 정신 질환이 있는 환자
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 환자: 총 점수 ≤10
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자
- 임상적으로 의미 있거나 불안정한 혈관 질환이 있는 환자
- 중증 장애 운동 장애가 있는 환자 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라사길린
2주 동안 매일 라사길린 0.5mg을 경구 투여한 다음 12주 동안 매일 1mg을 경구 투여한 다음 남은 연구 기간 동안 매일 0.5mg을 경구 투여하도록 전환했습니다(총 약 16주).
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정제, qd
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2주 동안 매일 0.5mg 경구 투여, 그 후 12주 동안 매일 1mg 경구 투여, 나머지 연구 기간 동안 매일 0.5mg 경구 투여로 전환(총 약 16주)
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정제, qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 변동이 있는 레보도파 치료 PD 환자에서 환자의 가정 일지에 의해 측정된 평균 총 일일 OFF 시간의 기준선에서 14주까지의 변화에 의해 평가된 라사길린 대 위약의 효능.
기간: 0, 14주
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0, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6/10/16주까지 환자의 가정 일지에 의해 측정된 평균 일일 OFF 시간의 변화.
기간: 0, 6, 10, 16주
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0, 6, 10, 16주
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기준선에서 6/14/16주까지 환자의 가정 일지에 의해 측정된 평균 총 일일 ON 시간의 변화.
기간: 0, 6, 14, 16주
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0, 6, 14, 16주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Ⅱ-Ⅵ 활동의 일상 생활에서 기준선에서 6/14/16주로 변경.
기간: 0, 6, 14, 16주
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0, 6, 14, 16주
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기준선에서 6/10/14/16주까지 환자의 가정 일지에 의해 측정된 평균 총 일일 ON 시간의 변화.
기간: 0, 6, 10, 14, 16주
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0, 6, 10, 14, 16주
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6/14/16주 치료 후 UPDRSⅡ-Ⅵ 변화율 분석.
기간: 0, 6, 14, 16주
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0, 6, 14, 16주
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치료 6/14/16주 후에 레보도파 용량을 조정한 환자 비율.
기간: 0, 2, 6, 14, 16주
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0, 2, 6, 14, 16주
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5분 정체 후 혈압, 체온, 호흡 및 심박수.
기간: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16주
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-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16주
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신체 검사.
기간: -2, 16주
|
-2, 16주
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부작용: 흑색종의 발생.
기간: 0, 2, 6, 10, 14, 16주
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0, 2, 6, 10, 14, 16주
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UPDRS I 등급
기간: 0, 6, 14, 16주
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0, 6, 14, 16주
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혈액 루틴, 소변 루틴, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
기간: 0, 6, 16주
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0, 6, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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