Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi

12. září 2013 aktualizováno: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti rasagilinu u pacientů s PD léčených levodopou s motorickými fluktuacemi: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná skupinová studie (Čína)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost rasagilinu ve srovnání s placebem u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi při léčbě levodopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levodopa je hlavní léčbou PD po celá desetiletí a je považována za jeden z nejúčinnějších léků pro zmírnění příznaků PD. Během několika měsíců až několika let však většina pacientů léčených levodopou zaznamená pokles trvání přínosu každé dávky a rozvinou se motorické komplikace. Velkým problémem je výskyt kolísání pohyblivosti, cykly period ON a OFF. Podávání rasagilinu, inhibitoru MAO-B, může zpomalit eliminaci endogenních zásob dopaminu nebo dopaminu produkovaného exogenní léčbou levodopou, a proto může zlepšit fluktuace ON-OFF.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost rasagilinu ve srovnání s placebem u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi při léčbě levodopou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Čína, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Čína, 404000
        • CN007
      • Guilin, Čína, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Čína, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Čína, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Čína, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Čína, 710032
        • CN001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou PD
  • Pacienti užívající alespoň 300 mg denní dávky levodopy a ne méně než 8 denních dávek levodopy se stabilní dávkou
  • Pacient s modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou fází mezi 2 až 4 ve vypnutém stavu
  • Pacient s motorickými výkyvy v průměru alespoň 2 hodiny denně ve stavu VYPNUTO
  • Pacienti, kteří prokázali schopnost vést si přesné 24hodinové deníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s parkinsonským syndromem vyvolaným léky, metabolickým onemocněním, encefalitidou a degenerativními onemocněními centrálního nervového systému nebo onemocněním bazálních ganglií
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou posuzováni na základě Mini Mental State Examination
  • Pacienti s klinicky významným psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD): celkové skóre ≤10
  • Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii
  • Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním cévním onemocněním
  • Pacienti s těžkými invalidizujícími dyskinezemi Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rasagilin
Rasagilin 0,5 mg perorálně každý den po dobu 2 týdnů, poté 1 mg perorálně každý den po dobu 12 týdnů, poté přejít na 0,5 mg perorálně každý den po zbytek studie (celkem přibližně 16 týdnů)
Lék: Rasagilin
Tablety, qd
Ostatní jména:
  • Azilect
Komparátor placeba: Placebo
placebo 0,5 mg perorálně každý den po dobu dvou týdnů, poté 1 mg perorálně každý den po dobu 12 týdnů, poté přejít na 0,5 mg perorálně každý den po zbytek studie (celkem přibližně 16 týdnů)
Lék: Placebo
Tablety, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost rasagilinu vs. placebo hodnocená změnou průměrného celkového denního OFF času od výchozího stavu do týdne 14 měřeného domácími deníky pacientů u pacientů s PD léčených levodopou s motorickými fluktuacemi.
Časové okno: 0, 14 týdnů
0, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného celkového denního času OFF od výchozího stavu do týdne 6/10/16 měřeného domácími deníky pacientů.
Časové okno: 0, 6, 10, 16 týdnů
0, 6, 10, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 6/14/16 v průměrné celkové denní době ON měřené domácími deníky pacientů.
Časové okno: 0, 6, 14, 16 týdnů
0, 6, 14, 16 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 6/14/16 na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activities of Daily Living.
Časové okno: 0, 6, 14, 16 týdnů
0, 6, 14, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 6/10/14/16 v průměrné celkové denní době ON měřené domácími deníky pacientů.
Časové okno: 0, 6, 10, 14, 16 týdnů
0, 6, 10, 14, 16 týdnů
Analýza rychlosti změny UPDRSⅡ -Ⅵ po léčbě v týdnu 6/14/16.
Časové okno: 0, 6, 14, 16 týdnů
0, 6, 14, 16 týdnů
Podíl pacientů, kterým byla dávka Levodopy upravena po 6/14/16 týdnech léčby.
Časové okno: 0, 2, 6, 14, 16 týdnů
0, 2, 6, 14, 16 týdnů
TK, teplota, dech a srdeční frekvence po 5 minutách stáze.
Časové okno: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 týdnů
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 týdnů
Vyšetření.
Časové okno: -2, 16 týdnů
-2, 16 týdnů
Nežádoucí účinky: výskyt melanomu.
Časové okno: 0, 2, 6, 10, 14, 16 týdnů
0, 2, 6, 10, 14, 16 týdnů
Stupeň UPDRS I
Časové okno: 0, 6, 14, 16 týdnů
0, 6, 14, 16 týdnů
Krevní rutina, močová rutina, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, EKG.
Časové okno: 0, 6, 16 týdnů
0, 6, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLPDMF2010L03416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit