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Essai clinique de la rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices

12 septembre 2013 mis à jour par: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'innocuité de la rasagiline chez les patients parkinsoniens traités à la lévodopa présentant des fluctuations motrices : étude de groupe multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (Chine)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la rasagiline par rapport à un placebo chez des patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices sous lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lévodopa est le traitement de base de la MP depuis des décennies et elle est considérée comme l'un des médicaments les plus efficaces pour soulager les symptômes de la MP. Cependant, en quelques mois à quelques années, la majorité des patients traités par la lévodopa remarquent une diminution de la durée du bénéfice de chaque dose et développent des complications motrices. Un problème majeur est l'apparition de fluctuations de mobilité, de cycles de périodes ON et OFF. L'administration de rasagiline, un inhibiteur de la MAO-B, peut ralentir l'élimination des apports de dopamine endogène ou de la dopamine produite par le traitement exogène à la lévodopa et peut donc améliorer les fluctuations ON-OFF.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la rasagiline par rapport à un placebo chez des patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices sous lévodopa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Chine, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Chine, 404000
        • CN007
      • Guilin, Chine, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Chine, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Chine, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Chine, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Chine, 710032
        • CN001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP idiopathique
  • Patients recevant au moins 300 mg de doses quotidiennes de lévodopa et pas moins de 8 doses quotidiennes de lévodopa avec la dose stable
  • Patient avec un stade Hoehn et Yahr modifié entre 2 et 4 à l'état OFF
  • Patient présentant des fluctuations motrices d'une moyenne d'au moins 2 heures par jour à l'état OFF
  • Les patients qui ont démontré leur capacité à tenir des journaux précis sur 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome parkinsonien induit par la médecine, d'une maladie métabolique, d'une encéphalite et de maladies dégénératives du système nerveux central ou d'une maladie des ganglions de la base
  • Patients atteints de troubles cognitifs sévères jugés par un mini examen de l'état mental
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative
  • Patients avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) : score total ≤ 10
  • Patients présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude
  • Patients atteints d'une maladie vasculaire cliniquement significative ou instable
  • Patients atteints de dyskinésies invalidantes sévères D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rasagiline
Rasagiline 0,5 mg par voie orale tous les jours pendant 2 semaines, puis 1 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines, puis passer à 0,5 mg par voie orale tous les jours pour le reste de l'étude (environ 16 semaines au total)
Médicament: Rasagiline
Comprimés, qd
Autres noms:
  • Azilect
Comparateur placebo: Placebo
placebo 0,5 mg par voie orale tous les jours pendant deux semaines, puis 1 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines, puis passer à 0,5 mg par voie orale tous les jours pour le reste de l'étude (environ 16 semaines au total)
Médicament: Placebo
Comprimés, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la rasagiline par rapport au placebo telle qu'évaluée par le changement entre le départ et la semaine 14 du temps OFF quotidien total moyen mesuré par les journaux personnels des patients chez les patients parkinsoniens traités à la lévodopa présentant des fluctuations motrices.
Délai: 0, 14 semaines
0, 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 6/10/16 du temps OFF quotidien total moyen mesuré par les journaux personnels des patients.
Délai: 0, 6, 10, 16 semaines
0, 6, 10, 16 semaines
Changement entre le départ et la semaine 6/14/16 du temps ON quotidien total moyen mesuré par les journaux personnels des patients.
Délai: 0, 6, 14, 16 semaines
0, 6, 14, 16 semaines
Changement entre le départ et la semaine 6/14/16 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activités de la vie quotidienne.
Délai: 0, 6, 14, 16 semaines
0, 6, 14, 16 semaines
Changement entre le départ et la semaine 6/10/14/16 du temps ON quotidien total moyen mesuré par les journaux personnels des patients.
Délai: 0, 6, 10, 14, 16 semaines
0, 6, 10, 14, 16 semaines
Analyse du taux d'évolution de l'UPDRSⅡ -Ⅵ après traitement de la semaine 6/14/16.
Délai: 0, 6, 14, 16 semaines
0, 6, 14, 16 semaines
Le taux de patients dont la dose de Lévodopa est ajustée après 6/14/16 semaines de traitement.
Délai: 0, 2, 6, 14, 16 semaines
0, 2, 6, 14, 16 semaines
PA、 température、 respiration et fréquence cardiaque après 5 minutes de stase.
Délai: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semaines
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semaines
Examen physique.
Délai: -2, 16 semaines
-2, 16 semaines
Événements indésirables : la survenue d'un mélanome.
Délai: 0, 2, 6, 10, 14, 16 semaines
0, 2, 6, 10, 14, 16 semaines
Grade de l'UPDRS I
Délai: 0, 6, 14, 16 semaines
0, 6, 14, 16 semaines
Routine sanguine, routine urinaire, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
Délai: 0, 6, 16 semaines
0, 6, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLPDMF2010L03416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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