Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rasagilin i patienter med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom med motoriske udsving

12. september 2013 opdateret af: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Rasagilin hos Levodopa-behandlede PD-patienter med motoriske udsving: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret gruppestudie (Kina)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​rasagilin sammenlignet med placebo hos PD-patienter med motoriske udsving på levodopa-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levodopa har været grundpillen til behandling af PD i årtier, og det anses for at være en af ​​de mest effektive lægemidler til lindring af symptomerne på PD. Inden for få måneder til få år bemærker størstedelen af ​​levodopa-behandlede patienter imidlertid et fald i varigheden af ​​fordelen ved hver dosis og udvikler motoriske komplikationer. Et stort problem er forekomsten af ​​svingninger i mobilitet, cyklusser med ON og OFF perioder. Administration af rasagilin, en MAO-B-hæmmer, kan forsinke elimineringen af ​​de endogene dopaminforsyninger eller den dopamin, der produceres fra den eksogene levodopa-behandling, og kan derfor forbedre ON-OFF fluktuationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​rasagilin sammenlignet med placebo hos PD-patienter med motoriske udsving på levodopa-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Kina, 404000
        • CN007
      • Guilin, Kina, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Kina, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Kina, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD
  • Patienter, der får mindst 300 mg daglige doser levodopa og ikke mindre end 8 daglige doser levodopa med den stabile dosis
  • Patient med et modificeret Hoehn og Yahr-stadium mellem 2 og 4 i OFF-tilstand
  • Patient med motoriske udsving i gennemsnit mindst 2 timer dagligt i OFF-tilstand
  • Patienter, der har demonstreret evnen til at føre nøjagtige 24-timers dagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Parkinsons syndrom induceret af medicin, stofskiftesygdomme, Encephalitis og degenerative sygdomme i centralnervesystemet eller sygdom i basalganglier
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse bedømt ved en Mini Mental State Examination
  • Patienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Patienter med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): samlet score ≤10
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sygdom
  • Patienter med svære invaliderende dyskinesier Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rasagilin
Rasagilin 0,5 mg gennem munden hver dag i 2 uger, derefter 1 mg gennem munden hver dag i 12 uger, og skift derefter til 0,5 mg gennem munden hver dag i resten af ​​undersøgelsen (ca. 16 uger i alt)
Medicin: Rasagilin
Tabletter, qd
Andre navne:
  • Azilect
Placebo komparator: Placebo
placebo 0,5 mg gennem munden hver dag i to uger, derefter 1 mg gennem munden hver dag i 12 uger, og skift derefter til 0,5 mg gennem munden hver dag i resten af ​​undersøgelsen (ca. 16 uger i alt)
Medicin: Placebo
Tabletter, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​rasagilin vs. placebo vurderet ved ændringen fra baseline til uge 14 i gennemsnitlig total daglig OFF-tid målt ved patienters hjemmedagbøger hos levodopa-behandlede PD-patienter med motoriske udsving.
Tidsramme: 0, 14 uger
0, 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6/10/16 i gennemsnitlig total daglig OFF-tid målt ved patienters hjemmedagbøger.
Tidsramme: 0, 6, 10, 16 uger
0, 6, 10, 16 uger
Ændring fra baseline til uge 6/14/16 i gennemsnitlig samlet daglig ON-tid målt ved patienters hjemmedagbøger.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uger
0, 6, 14, 16 uger
Skift fra baseline til uge 6/14/16 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Activities of Daily Living.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uger
0, 6, 14, 16 uger
Ændring fra baseline til uge 6/10/14/16 i gennemsnitlig samlet daglig ON-tid målt ved patienters hjemmedagbøger.
Tidsramme: 0, 6, 10, 14, 16 uger
0, 6, 10, 14, 16 uger
Analyse af ændringshastigheden af ​​UPDRSⅡ -Ⅵ efter behandling i uge 6/14/16.
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uger
0, 6, 14, 16 uger
Hyppigheden af ​​patienter, hvis Levodopa-dosis justeres efter 6/14/16 ugers behandling.
Tidsramme: 0, 2, 6, 14, 16 uger
0, 2, 6, 14, 16 uger
BP、 temperatur、 åndedræt og puls efter 5 minutters stilstand.
Tidsramme: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 uger
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 uger
Fysisk undersøgelse.
Tidsramme: -2, 16 uger
-2, 16 uger
Uønskede hændelser: forekomsten af ​​melanom.
Tidsramme: 0, 2, 6, 10, 14, 16 uger
0, 2, 6, 10, 14, 16 uger
Grad af UPDRS I
Tidsramme: 0, 6, 14, 16 uger
0, 6, 14, 16 uger
Blodrutine、 urinrutine、 ALT、 AST、 TBiL、 γ-GTP、 ALP、 BUN、 Cr、 EKG.
Tidsramme: 0, 6, 16 uger
0, 6, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLPDMF2010L03416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner