- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743066
Vitamin E-nivå i bukkale celler hos arsenikosepasienter
4. desember 2012 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamin E-nivå i bukkale celler hos arsenikosepasienter etter vitamin E-tilskudd
For å forstå patogenesen av kronisk arsenikktoksisitet, må etterforskerne vite nivåene av vitamin E hos pasienter som er kronisk eksponert for høye konsentrasjoner av arsen, og hvis det oppdages endringer, hva som skjer når de suppleres med vitamin E. De bukkale cellene og serumet til pasientene vil samles inn for estimering av vitamin E både før og etter tilskudd med vitamin E. Lignende prøver vil bli samlet inn fra tilsvarende antall arseneksponerte kontroller og friske frivillige for sammenligning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk inntak av arsen gjennom vann (drikking og matlaging) og mat fører til akkumulering av arsen i cellen.
Vi legger vanligvis vekt på hudmanifestasjoner (melanose og keratose) av arsenikose som diagnostiseres først.
Andre manifestasjoner forblir udiagnostisert eller diagnostisert senere.
Den alvorlige formen er utvikling av kreft i forskjellige organer, hovedsakelig hud, lunger og urinblæren.
For å forstå patofysiologien til utviklingen av kliniske manifestasjoner som vises i huden først, må vi forstå det indre av andre celler enn hud.
Et av kosttilskuddene, vitamin E, er funnet å være effektivt for å forbedre de kliniske tegnene/symptomene på melanose og keratose.
Bukkale celler utsettes også for arsen og er enkle å samle opp.
For å forstå patogenesen, må vi kjenne nivåene av vitamin E hos pasienter med arsenikose, og hvis det endres, hva som skjer ved tilskudd med vitamin E. Bukkale celler og serum fra 20 pasienter vil bli samlet inn for estimering av vitamin E både før og etter tilskudd med vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker.
Lignende prøver vil bli samlet inn fra 20 arseneksponerte kontroller og 20 friske frivillige for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For arsenikose
- som drakk arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i mer enn 6 måneder
- har fysiske tegn på moderat grad av melanose og keratose
For arseneksponert kontroll
- pårørende eller familiemedlem til pasienten
- viser ingen fysiske tegn på melanose og keratose
- dele samme rørbrønnvann til drikkeformål i mer enn 6 måneder
For friske frivillige
- som drakk arsenikk trygt vann (
- bor i samme Upazilla
- har ingen kutan manifestasjon
- som frivillig godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- tuberkulose, eksem psoriasis, kontakteksem
- pasienter som får behandling for arsenikose
- subjekt som frivillig ikke samtykker i å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arsenikosepasienter
Vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
|
Aktiv komparator: Arseneksponerte kontroller
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
|
Aktiv komparator: Heavy frivillige
Vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengden vitamin E i bukkalceller
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Endringer i mengde vitamin E i bukkalceller hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
|
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mengden kolesterol i bukkalceller
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Endringer i mengden kolesterol i bukkale celler hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
|
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
|
Endringer i konsentrasjonen av vitamin E i serum
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Endringer i konsentrasjonen av vitamin E i serum hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
|
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
|
Endringer i konsentrasjonen av kolesterol i serum
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Endringer i konsentrasjonen av kolesterol i serum hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
|
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Tungmetallforgiftning, nervesystemet
- Forgiftning
- Arsenforgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-004-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .