Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E-nivå i bukkale celler hos arsenikosepasienter

4. desember 2012 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin E-nivå i bukkale celler hos arsenikosepasienter etter vitamin E-tilskudd

For å forstå patogenesen av kronisk arsenikktoksisitet, må etterforskerne vite nivåene av vitamin E hos pasienter som er kronisk eksponert for høye konsentrasjoner av arsen, og hvis det oppdages endringer, hva som skjer når de suppleres med vitamin E. De bukkale cellene og serumet til pasientene vil samles inn for estimering av vitamin E både før og etter tilskudd med vitamin E. Lignende prøver vil bli samlet inn fra tilsvarende antall arseneksponerte kontroller og friske frivillige for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk inntak av arsen gjennom vann (drikking og matlaging) og mat fører til akkumulering av arsen i cellen. Vi legger vanligvis vekt på hudmanifestasjoner (melanose og keratose) av arsenikose som diagnostiseres først. Andre manifestasjoner forblir udiagnostisert eller diagnostisert senere. Den alvorlige formen er utvikling av kreft i forskjellige organer, hovedsakelig hud, lunger og urinblæren. For å forstå patofysiologien til utviklingen av kliniske manifestasjoner som vises i huden først, må vi forstå det indre av andre celler enn hud. Et av kosttilskuddene, vitamin E, er funnet å være effektivt for å forbedre de kliniske tegnene/symptomene på melanose og keratose. Bukkale celler utsettes også for arsen og er enkle å samle opp. For å forstå patogenesen, må vi kjenne nivåene av vitamin E hos pasienter med arsenikose, og hvis det endres, hva som skjer ved tilskudd med vitamin E. Bukkale celler og serum fra 20 pasienter vil bli samlet inn for estimering av vitamin E både før og etter tilskudd med vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker. Lignende prøver vil bli samlet inn fra 20 arseneksponerte kontroller og 20 friske frivillige for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For arsenikose

  • som drakk arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i mer enn 6 måneder
  • har fysiske tegn på moderat grad av melanose og keratose

For arseneksponert kontroll

  • pårørende eller familiemedlem til pasienten
  • viser ingen fysiske tegn på melanose og keratose
  • dele samme rørbrønnvann til drikkeformål i mer enn 6 måneder

For friske frivillige

  • som drakk arsenikk trygt vann (
  • bor i samme Upazilla
  • har ingen kutan manifestasjon
  • som frivillig godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • tuberkulose, eksem psoriasis, kontakteksem
  • pasienter som får behandling for arsenikose
  • subjekt som frivillig ikke samtykker i å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arsenikosepasienter
Vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
Aktiv komparator: Arseneksponerte kontroller
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
Aktiv komparator: Heavy frivillige
Vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker
vitamin E (200 IE, caplet) daglig oralt i 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden vitamin E i bukkalceller
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i mengde vitamin E i bukkalceller hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengden kolesterol i bukkalceller
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i mengden kolesterol i bukkale celler hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i konsentrasjonen av vitamin E i serum
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i konsentrasjonen av vitamin E i serum hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i konsentrasjonen av kolesterol i serum
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
Endringer i konsentrasjonen av kolesterol i serum hos arsenikosepasienter, arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli estimert både før og etter tilskudd med vitamin E i 20 uker.
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere