Vitamin E-nivå i buckala celler hos patienter med arsenikos
4 december 2012 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamin E-nivå i buckala celler hos arsenikospatienter efter vitamin E-tillskott
För att förstå patogenesen av kronisk arseniktoxicitet behöver forskarna känna till nivåerna av vitamin E hos patienter som kroniskt exponeras för höga koncentrationer av arsenik och om förändringar upptäcks, vad som händer när de kompletteras med vitamin E. Patienternas buckala celler och serum kommer att samlas in för uppskattning av vitamin E både före och efter tillskott med vitamin E. Liknande prover kommer att samlas in från liknande antal arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk konsumtion av arsenik genom vatten (dricka och laga mat) och mat leder till ackumulering av arsenik i cellen.
Vi brukar lägga tonvikt på de hudmanifestationer (melanos och keratos) av arsenikos som diagnostiseras först.
Andra manifestationer förblir odiagnostiserade eller diagnostiserade senare.
Den svåra formen är utveckling av cancer i olika organ främst hud, lungor och urinblåsa.
För att förstå patofysiologin för utvecklingen av kliniska manifestationer som uppträder i huden först måste vi förstå det inre av andra celler än huden.
Ett av kosttillskotten, vitamin E har visat sig vara effektivt för att förbättra de kliniska tecknen/symtomen på melanos och keratos.
Buccala celler utsätts också för arsenik och är lätta att samla in.
För att förstå patogenesen behöver vi känna till nivåerna av vitamin E hos patienter med arsenikos och om förändringar, vad som händer när de kompletteras med vitamin E. De buckala cellerna och serumet från 20 patienter kommer att samlas in för uppskattning av vitamin E både före och efter tillskott med vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor.
Liknande prover kommer att samlas in från 20 arsenikexponerade kontroller och 20 friska frivilliga för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För arsenikos
- som druckit arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i mer än 6 månader
- har fysiska tecken på måttlig grad av melanos och keratos
För arsenikexponerad kontroll
- anhörig eller familjemedlem till patienten
- visar inga fysiska tecken på melanos och keratos
- dela samma brunnsvatten för dricksändamål i mer än 6 månader
För friska frivilliga
- som drack arseniksäkert vatten (
- bor i samma Upazilla
- har ingen kutan manifestation
- som frivilligt går med på att delta
Exklusions kriterier:
- tuberkulos, eksem psoriasis, kontakteksem
- patienter som får behandling av arsenikos
- personer som frivilligt inte går med på att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arsenikospatienter
Vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontroller exponerade för arsenik
vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
|
Aktiv komparator: Heavy volontärer
Vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
vitamin E (200 IE, caplet) dagligen oralt i 20 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden E-vitamin i buckala celler
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Förändringar i mängden vitamin E i buckala celler hos arsenikospatienter, arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga kommer att uppskattas både före och efter tillskott av vitamin E i 20 veckor.
|
0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mängden kolesterol i buckala celler
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Förändringar i mängden kolesterol i buckala celler hos arsenikospatienter, arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga kommer att uppskattas både före och efter tillskott med E-vitamin i 20 veckor.
|
0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
|
Förändringar i koncentrationen av vitamin E i serum
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Förändringar i koncentrationen av vitamin E i serum från arsenikospatienter, arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga kommer att uppskattas både före och efter tillskott av vitamin E i 20 veckor.
|
0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
|
Förändringar i koncentrationen av kolesterol i serum
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Förändringar i koncentrationen av kolesterol i serum från arsenikospatienter, arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga kommer att uppskattas både före och efter tillskott med E-vitamin under 20 veckor.
|
0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-004-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .