砒素症患者の頬細胞におけるビタミンEレベル
2012年12月4日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ビタミンE補給後の砒素症患者の頬細胞におけるビタミンEレベル
慢性ヒ素毒性の病因を理解するために、研究者は、高濃度のヒ素に慢性的にさらされている患者のビタミン E のレベルを知る必要があり、変化が見られた場合、ビタミン E を補給するとどうなるかを知る必要があります。患者の口腔細胞と血清は、ビタミンEの補給の前後の両方でビタミンEの推定のために収集されます。同様のサンプルが、比較のために同様の数のヒ素にさらされたコントロールと健康なボランティアから収集されます。
調査の概要
詳細な説明
水（飲料や調理）や食物によるヒ素の慢性的な消費は、細胞内にヒ素を蓄積させます。
通常、最初に診断される砒素症の皮膚症状（メラノーシスと角化症）に重点を置きます。
他の症状は未診断のままか、後で診断されます。
重度の形態は、主に皮膚、肺、膀胱などのさまざまな臓器に癌が発生することです。
まず皮膚に現れる臨床症状の発生の病態を理解するためには、皮膚以外の細胞の内部を理解する必要があります。
栄養補助食品の 1 つであるビタミン E は、メラノーシスおよび角化症の臨床徴候/症状の改善に有効であることがわかっています。
口腔細胞もヒ素にさらされ、簡単に収集できます。
病因を理解するには、ヒ素症患者のビタミン E のレベルを知る必要があります。また、変化した場合、ビタミン E を補給するとどうなるかを知る必要があります。20 人の患者の口腔細胞と血清を採取して、ビタミン E の推定値を事前と両方で調べます。ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間補給した後。
同様のサンプルは、20 のヒ素にさらされたコントロールと 20 の健康なボランティアから比較のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Dhaka、バングラデシュ
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
砒素症の場合
- ヒ素で汚染された水 (>50 µg/L) を 6 か月以上飲んだ人
- 中等度のメラノーシスおよび角化症の身体的徴候がある
ヒ素暴露管理用
- 患者の親戚または家族
- メラノーシスおよび角化症の身体的徴候を示さない
- 飲用目的で同じ井戸水を 6 か月以上共有している
健康なボランティアのために
- ヒ素に安全な水を飲んだ人 (
- 同じウパジラに住む
- 皮膚症状がない
- 自発的に参加に同意する人
除外基準:
- 結核、乾癬湿疹、接触性皮膚炎
- 砒素症の治療を受けている患者
- 自発的に参加に同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：砒素症患者
ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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アクティブコンパレータ：ヒ素曝露コントロール
ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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アクティブコンパレータ：ヒーシーボランティア
ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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ビタミン E (200 IU、カプレット) を毎日経口で 20 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔細胞のビタミンE量の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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砒素症患者、砒素にさらされた対照者、および健康なボランティアの口腔細胞におけるビタミン E の量の変化は、ビタミン E を 20 週間補給する前と後の両方で推定されます。
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0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頬細胞のコレステロール量の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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砒素症患者、砒素にさらされた対照者、および健康なボランティアの口腔細胞におけるコレステロール量の変化は、20 週間のビタミン E の補給前後の両方で推定されます。
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0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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血清中のビタミンE濃度の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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ヒ素症患者、ヒ素に暴露された対照者、および健康なボランティアの血清中のビタミン E 濃度の変化は、ビタミン E を 20 週間補給する前と後の両方で推定されます。
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0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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血清コレステロール濃度の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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砒素症患者、砒素にさらされた対照者、および健康なボランティアの血清中のコレステロール濃度の変化は、20 週間のビタミン E の補給前後の両方で推定されます。
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0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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