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Vitamin E-Spiegel in Wangenzellen von Arsenikose-Patienten

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin-E-Spiegel in Wangenzellen von Arsenikose-Patienten nach Vitamin-E-Supplementierung

Um die Pathogenese der chronischen Arsentoxizität zu verstehen, müssen die Forscher die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten kennen, die chronisch hohen Arsenkonzentrationen ausgesetzt sind, und, wenn Veränderungen festgestellt werden, was passiert, wenn sie mit Vitamin E ergänzt werden. Die Wangenzellen und das Serum der Patienten werden dies tun für die Schätzung von Vitamin E sowohl vor als auch nach der Supplementierung mit Vitamin E gesammelt werden. Ähnliche Proben werden von einer ähnlichen Anzahl von Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Freiwilligen zum Vergleich gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Arsenkonsum über Wasser (Trinken und Kochen) und Nahrung führt zu einer Akkumulation von Arsen in der Zelle. In der Regel legen wir den Schwerpunkt auf die zuerst diagnostizierten Hauterscheinungen (Melanose und Keratose) der Arsenikose. Andere Manifestationen bleiben unerkannt oder werden später diagnostiziert. Die schwere Form ist die Entwicklung von Krebs in verschiedenen Organen, hauptsächlich Haut, Lunge und Harnblase. Um die Pathophysiologie der Entwicklung klinischer Manifestationen zu verstehen, die in der Haut auftreten, müssen wir zuerst das Innere von anderen Zellen als der Haut verstehen. Vitamin E, eines der Nahrungsergänzungsmittel, hat sich bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen/Symptome von Melanose und Keratose als wirksam erwiesen. Bukkalzellen sind ebenfalls Arsen ausgesetzt und leicht zu sammeln. Um die Pathogenese zu verstehen, müssen wir die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit Arsenikose kennen und, falls sich diese ändern, was passiert, wenn sie mit Vitamin E ergänzt werden. Die Wangenzellen und das Serum von 20 Patienten werden für die Schätzung von Vitamin E sowohl vor als auch gesammelt nach Supplementierung mit Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen. Ähnliche Proben werden von 20 arsenexponierten Kontrollen und 20 gesunden Freiwilligen zum Vergleich gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Arsenikose

  • die mehr als 6 Monate lang mit Arsen kontaminiertes Wasser (>50 µg/L) getrunken haben
  • mit körperlichen Anzeichen von mäßigem Grad an Melanose und Keratose

Zur Arsen-exponierten Kontrolle

  • Verwandter oder Familienangehöriger des Patienten
  • zeigt keine körperlichen Anzeichen von Melanose und Keratose
  • teilen Sie dasselbe Rohrbrunnenwasser für mehr als 6 Monate zu Trinkzwecken

Für gesunde Freiwillige

  • die arsenfreies Wasser getrunken haben (
  • leben in der gleichen Upazilla
  • haben keine kutane Manifestation
  • die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Ausschlusskriterien:

  • Tuberkulose, Ekzem, Psoriasis, Kontaktdermatitis
  • Patienten, die wegen Arsenikose behandelt werden
  • Personen, die einer Teilnahme freiwillig nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Arsenikose
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen
Aktiver Komparator: Arsen-exponierte Kontrollen
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E (200 IE, Kapsel) täglich oral für 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitamin-E-Menge in den Wangenzellen
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Veränderungen der Vitamin-E-Menge in Wangenzellen von Arsenikose-Patienten, Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Freiwilligen werden sowohl vor als auch nach einer 20-wöchigen Vitamin-E-Supplementierung geschätzt.
0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Cholesterinmenge in den Bukkalzellen
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Änderungen der Cholesterinmenge in Wangenzellen von Arsenikose-Patienten, Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Freiwilligen werden sowohl vor als auch nach einer 20-wöchigen Supplementierung mit Vitamin E geschätzt.
0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Veränderungen in der Konzentration von Vitamin E im Serum
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Änderungen der Konzentration von Vitamin E im Serum von Arsenikose-Patienten, Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Probanden werden sowohl vor als auch nach einer 20-wöchigen Supplementierung mit Vitamin E geschätzt.
0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Veränderungen der Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
Änderungen der Cholesterinkonzentration im Serum von Arsenikose-Patienten, Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Freiwilligen werden sowohl vor als auch nach einer 20-wöchigen Supplementierung mit Vitamin E geschätzt.
0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU-004-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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