Vitamine E-niveau in buccale cellen van arsenicosepatiënten
4 december 2012 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamine E-niveau in buccale cellen van arsenicosepatiënten na vitamine E-suppletie
Om de pathogenese van chronische arseentoxiciteit te begrijpen, moeten de onderzoekers de niveaus van vitamine E kennen bij patiënten die chronisch worden blootgesteld aan hoge concentraties arseen en, als er veranderingen worden gevonden, wat er gebeurt wanneer ze worden aangevuld met vitamine E. De buccale cellen en het serum van patiënten zullen worden verzameld voor de schatting van vitamine E zowel voor als na suppletie met vitamine E. Vergelijkbare monsters zullen ter vergelijking worden verzameld van een vergelijkbaar aantal aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische consumptie van arseen via water (drinken en koken) en voedsel leidt tot ophoping van arseen in de cel.
We leggen meestal de nadruk op de huidverschijnselen (melanose en keratose) van arsenicose die als eerste wordt gediagnosticeerd.
Andere manifestaties blijven niet gediagnosticeerd of worden later gediagnosticeerd.
De ernstige vorm is de ontwikkeling van kanker in verschillende organen, voornamelijk huid, longen en urineblaas.
Om de pathofysiologie van de ontwikkeling van klinische manifestaties die eerst in de huid verschijnen te begrijpen, moeten we de binnenkant van andere cellen dan de huid begrijpen.
Een van de voedingssupplementen, vitamine E, blijkt effectief te zijn bij het verbeteren van de klinische tekenen/symptomen van melanose en keratose.
Buccale cellen worden ook blootgesteld aan arseen en zijn gemakkelijk te verzamelen.
Om de pathogenese te begrijpen, moeten we de niveaus van vitamine E bij patiënten met arsenicose kennen en, indien deze veranderen, wat er gebeurt wanneer vitamine E wordt aangevuld. De buccale cellen en het serum van 20 patiënten zullen worden verzameld voor de schatting van vitamine E, zowel voor als na suppletie met vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken.
Vergelijkbare monsters zullen ter vergelijking worden verzameld van 20 aan arseen blootgestelde controles en 20 gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor arsenicose
- die meer dan 6 maanden met arseen verontreinigd water (>50 µg/L) hebben gedronken
- met fysieke tekenen van matige melanose en keratose
Voor arseen blootgestelde controle
- familielid of familielid van de patiënt
- geen fysieke tekenen van melanose en keratose vertonen
- deel meer dan 6 maanden hetzelfde buisbronwater om te drinken
Voor gezonde vrijwilligers
- die arseen veilig water dronk (
- wonen in dezelfde Upazilla
- hebben geen cutane manifestatie
- die vrijwillig bereid zijn mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- tuberculose, eczeem psoriasis, contactdermatitis
- patiënten die worden behandeld voor arsenicose
- proefpersoon die vrijwillig niet meedoet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arsenicose patiënten
Vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
|
Actieve vergelijker: Aan arseen blootgestelde controles
vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
|
Actieve vergelijker: Heide vrijwilligers
Vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
vitamine E (200 IE, caplet) dagelijks oraal gedurende 20 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid vitamine E in buccale cellen
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Veranderingen in de hoeveelheid vitamine E in de mondcellen van arsenicosepatiënten, aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers zullen zowel voor als na suppletie met vitamine E gedurende 20 weken worden geschat.
|
0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol in buccale cellen
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol in de mondcellen van arsenicosepatiënten, aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers zullen zowel voor als na suppletie met vitamine E gedurende 20 weken worden geschat.
|
0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
|
Veranderingen in de concentratie van vitamine E in serum
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Veranderingen in de concentratie van vitamine E in het serum van arsenicosepatiënten, arseenblootgestelde controles en gezonde vrijwilligers zullen zowel voor als na suppletie met vitamine E gedurende 20 weken worden geschat.
|
0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
|
Veranderingen in de concentratie van cholesterol in serum
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Veranderingen in de cholesterolconcentratie in het serum van arsenicosepatiënten, aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers zullen zowel voor als na suppletie met vitamine E gedurende 20 weken worden geschat.
|
0 week (baseline), 20 weken (eind)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Vergiftiging door zware metalen, zenuwstelsel
- Vergiftiging
- Arseen vergiftiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU-004-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .