- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743066
Nível de vitamina E em células bucais de pacientes com arsenicose
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Nível de vitamina E em células bucais de pacientes com arsenicose após suplementação de vitamina E
Para entender a patogênese da toxicidade crônica do arsênico, os pesquisadores precisam conhecer os níveis de vitamina E em pacientes expostos cronicamente a altas concentrações de arsênico e, se forem encontradas alterações, o que acontece quando suplementados com vitamina E. As células bucais e o soro dos pacientes serão serão coletadas para a estimativa de vitamina E antes e depois da suplementação com vitamina E. Amostras semelhantes serão coletadas de um número semelhante de controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo crônico de arsênico através da água (beber e cozinhar) e alimentos leva ao acúmulo de arsênico dentro da célula.
Costumamos dar ênfase às manifestações cutâneas (melanose e ceratose) da arsenicose que é diagnosticada primeiro.
Outras manifestações permanecem não diagnosticadas ou diagnosticadas posteriormente.
A forma grave é o desenvolvimento de câncer em diferentes órgãos, principalmente pele, pulmões e bexiga.
Para entender a fisiopatologia do desenvolvimento das manifestações clínicas que aparecem primeiro na pele, precisamos entender o interior das células além da pele.
Um dos suplementos dietéticos, a vitamina E é considerada eficaz na melhora dos sinais/sintomas clínicos de melanose e queratose.
As células bucais também são expostas ao arsênico e fáceis de coletar.
Para entender a patogênese, precisamos saber os níveis de vitamina E em pacientes com arsenicose e se eles mudam, o que acontece quando suplementados com vitamina E. As células bucais e o soro de 20 pacientes serão coletados para a estimativa de vitamina E antes e após suplementação com vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral por 20 semanas.
Amostras semelhantes serão coletadas de 20 controles expostos ao arsênico e 20 voluntários saudáveis para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Dhaka, Bangladesh
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para arsenicose
- que bebeu água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por mais de 6 meses
- tendo sinais físicos de grau moderado de melanose e queratose
Para controle exposto ao arsênico
- parente ou familiar do paciente
- sem sinais físicos de melanose e queratose
- compartilhar a mesma água de poço tubular para fins de consumo por mais de 6 meses
Para voluntários saudáveis
- que beberam água segura com arsênico (
- vivem na mesma Upazilla
- não tem manifestação cutânea
- que concordam voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- tuberculose, eczema psoríase, dermatite de contato
- pacientes recebendo tratamento de arsenicose
- sujeito que voluntariamente não concorda em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com arsenicose
Vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
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vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
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Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
|
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
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vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na quantidade de vitamina E nas células bucais
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Alterações na quantidade de vitamina E nas células bucais de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
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0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na quantidade de colesterol nas células bucais
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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As alterações na quantidade de colesterol nas células bucais de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
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0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Alterações na concentração de vitamina E no soro
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Alterações na concentração de vitamina E no soro de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
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0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Alterações na concentração de colesterol no soro
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Alterações na concentração de colesterol no soro de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
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0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Envenenamento por Metais Pesados, Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Envenenamento por arsênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-004-CT
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