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Nível de vitamina E em células bucais de pacientes com arsenicose

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nível de vitamina E em células bucais de pacientes com arsenicose após suplementação de vitamina E

Para entender a patogênese da toxicidade crônica do arsênico, os pesquisadores precisam conhecer os níveis de vitamina E em pacientes expostos cronicamente a altas concentrações de arsênico e, se forem encontradas alterações, o que acontece quando suplementados com vitamina E. As células bucais e o soro dos pacientes serão serão coletadas para a estimativa de vitamina E antes e depois da suplementação com vitamina E. Amostras semelhantes serão coletadas de um número semelhante de controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo crônico de arsênico através da água (beber e cozinhar) e alimentos leva ao acúmulo de arsênico dentro da célula. Costumamos dar ênfase às manifestações cutâneas (melanose e ceratose) da arsenicose que é diagnosticada primeiro. Outras manifestações permanecem não diagnosticadas ou diagnosticadas posteriormente. A forma grave é o desenvolvimento de câncer em diferentes órgãos, principalmente pele, pulmões e bexiga. Para entender a fisiopatologia do desenvolvimento das manifestações clínicas que aparecem primeiro na pele, precisamos entender o interior das células além da pele. Um dos suplementos dietéticos, a vitamina E é considerada eficaz na melhora dos sinais/sintomas clínicos de melanose e queratose. As células bucais também são expostas ao arsênico e fáceis de coletar. Para entender a patogênese, precisamos saber os níveis de vitamina E em pacientes com arsenicose e se eles mudam, o que acontece quando suplementados com vitamina E. As células bucais e o soro de 20 pacientes serão coletados para a estimativa de vitamina E antes e após suplementação com vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral por 20 semanas. Amostras semelhantes serão coletadas de 20 controles expostos ao arsênico e 20 voluntários saudáveis ​​para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para arsenicose

  • que bebeu água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por mais de 6 meses
  • tendo sinais físicos de grau moderado de melanose e queratose

Para controle exposto ao arsênico

  • parente ou familiar do paciente
  • sem sinais físicos de melanose e queratose
  • compartilhar a mesma água de poço tubular para fins de consumo por mais de 6 meses

Para voluntários saudáveis

  • que beberam água segura com arsênico (
  • vivem na mesma Upazilla
  • não tem manifestação cutânea
  • que concordam voluntariamente em participar

Critério de exclusão:

  • tuberculose, eczema psoríase, dermatite de contato
  • pacientes recebendo tratamento de arsenicose
  • sujeito que voluntariamente não concorda em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com arsenicose
Vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas
vitamina E (200 UI, cápsula) diariamente por via oral durante 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de vitamina E nas células bucais
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
Alterações na quantidade de vitamina E nas células bucais de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
0 semana (linha de base), 20 semanas (final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na quantidade de colesterol nas células bucais
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
As alterações na quantidade de colesterol nas células bucais de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
Alterações na concentração de vitamina E no soro
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
Alterações na concentração de vitamina E no soro de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
Alterações na concentração de colesterol no soro
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
Alterações na concentração de colesterol no soro de pacientes com arsenicose, controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​serão estimadas antes e após a suplementação com vitamina E por 20 semanas.
0 semana (linha de base), 20 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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