Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av implantasjonspotensialet til embryoer med Time-lapse-teknologi (Embryoscope)

3. januar 2013 oppdatert av: Bloom IVF and Fertility Centre

Vurdering av implantasjonspotensialet til embryoer dyrket med Time-lapse-teknologi (embryoskop) før overføring in vitro fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI): En randomisert kontrollstudie.

  1. Kulturbetingelsene for utvikling av embryoer er svært kontrollert i embryoskopet og overvåkes av Time-lapse-videografi for å produsere 3D-bilder på forskjellige stadier. Dette kan ikke gjøres under konvensjonelle kulturforhold.
  2. 3D-bildene som produseres på denne måten, analyseres ved hjelp av Embryoviewer, en del av Embryoscope, gjennom nyeste programvare.
  3. Embryoviewer identifiserer også embryoer for overføring, frysing og som skal kastes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Det vil være to armer av studien. Studiearmen der embryoer fra pasienter skal dyrkes i embryoskopet. Kontrollarmen der embryoene til pasientene skal dyrkes under konvensjonelle forhold.
  2. Embryoer som skal overføres vil bli identifisert av Embryoviewer i studiearmen, og de i kontrollarmen vil bli identifisert av etablerte subjektive morfologiske kriterier.
  3. Embryoer med bestemt implantasjonspotensial vil bli overført i begge armer.
  4. Embryoer som ikke overføres vil bli frosset og/eller kastet i begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 21-39 år.
  2. Basal FSH < 12mIU/ml
  3. Fremre mullerian hormon (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Antrale follikkeltall (AFC) > 8
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 mt2/kg
  6. Østradiol (E2) < 50PG/ML

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med én eggstokk.
  2. Kvinner hvor begge eggstokkene ikke sees på ultralyd.
  3. Kvinner med for liten livmorhule.
  4. Kvinner med historie med tilbakevendende svangerskapstap
  5. Kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE), nefrotisk syndrom, Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH) syndrom, etc.
  6. Humant immunsviktvirus (HIV) I og II positive kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Pasienter vil motta rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) ved S.C.-injeksjon 150 - 225 IE/dag i 9 dager. Embryoene til forsøkspersoner vil bli dyrket med time-lapse-bildeteknikk (embryoskop) og analyse vil bli gjort ved å bruke pasienter som mottar rFSH (Gonembryo-viewer utstyrt med nyeste programvare.
Legemiddel: rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH)

Det er to armer av studien. Studiearmen og kontrollarmen. I hver arm vil forsøkspersoner, etter randomisering, bli stimulert med rFSH 225IU/dag.

På dag 6 skal Cetrorelix 0,25 mg/dag tilsettes til dagen for Ovitrell. Deretter skal eggopphenting og embryooverføring gjøres. Seks uker etter overføring identifisert klinisk graviditet som vil være endepunktet for studien.

Andre navn:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginalt
  • Ovitrell 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pasienter vil motta rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) ved S.C.-injeksjon 150 - 225 IE/dag i 9 dager. Embryoene til forsøkspersoner vil bli dyrket i konvensjonelt kulturmiljø og analyse vil bli gjort ved å bruke etablerte subjektive morfologiske kriterier.
Legemiddel: rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH)

Det er to armer av studien. Studiearmen og kontrollarmen. I hver arm vil forsøkspersoner, etter randomisering, bli stimulert med rFSH 225IU/dag.

På dag 6 skal Cetrorelix 0,25 mg/dag tilsettes til dagen for Ovitrell. Deretter skal eggopphenting og embryooverføring gjøres. Seks uker etter overføring identifisert klinisk graviditet som vil være endepunktet for studien.

Andre navn:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginalt
  • Ovitrell 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer av topp kvalitet produsert i både armer, studiearm og kontrollarm.
Tidsramme: 2 uker
  1. 4-celle embryoer på dag 2 av befruktning i både studiearm og kontrollarm.
  2. 8-celle embryoer på dag 3 av befruktning i både studiearm og kontrollarm.
  3. Blastocystembryoner på dag 5 eller dag 6 av befruktning i både studiearm og kontrollarm.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring (ET)
Klinisk graviditet vil bli identifisert ved tilstedeværelse av svangerskapssekk(er) og føtal hjerteslag ved transvaginal ultrasonografi i sjette uke etter embryooverføring.
6 uker etter embryooverføring (ET)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne M2-oocytter oppnådd
Tidsramme: 2 uker
Moden oocytt identifisert ved tilstedeværelse av polar kropp, fluffy granulosaceller omgitt av corona radiata.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bloom IVF and Fertility Centre

Samarbeidspartnere

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Studieleder: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (ANNEN: Bloom IVFand Fertility Centre)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere