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Évaluation du potentiel d'implantation des embryons par la technologie Time-lapse (Embryoscope)

3 janvier 2013 mis à jour par: Bloom IVF and Fertility Centre

Évaluation du potentiel d'implantation d'embryons cultivés par technologie accélérée (embryoscope) avant transfert dans des cycles de fécondation in vitro (FIV) / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) : une étude de contrôle randomisée.

  1. Les conditions de culture des embryons en développement sont hautement contrôlées dans l'embryoscope et sont surveillées par vidéographie accélérée pour produire des images 3D à différents stades. Cela ne peut pas être fait dans des conditions de culture conventionnelles.
  2. Les images 3D ainsi produites sont analysées à l'aide d'Embryoviewer, une partie de l'Embryoscope, grâce aux derniers logiciels.
  3. Embryoviewer identifie également les embryons à transférer, à congeler et à jeter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Il y aura deux bras de l'étude. Le bras d'étude dans lequel les embryons de patients seront cultivés dans l'embryoscope. Le bras contrôle dans lequel les embryons des patientes seront cultivés dans des conditions conventionnelles.
  2. Les embryons à transférer seront identifiés par l'Embryoviewer dans le bras de l'étude et ceux du bras de contrôle seront identifiés par des critères morphologiques subjectifs établis.
  3. Les embryons avec un potentiel d'implantation défini seront transférés dans les deux bras.
  4. Les embryons non transférés seront congelés et/ou jetés dans les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 21 à 39 ans.
  2. FSH basale < 12 mUI/ml
  3. Hormone müllérienne antérieure (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Nombre de follicules antraux (AFC)> 8
  5. Indice de masse corporelle (IMC) < 35 mt2/kg
  6. Estradiol (E2) < 50PG/ML

Critère d'exclusion:

  1. Femmes avec un ovaire.
  2. Femmes chez qui les deux ovaires ne sont pas visibles à l'échographie.
  3. Les femmes avec une cavité utérine trop petite.
  4. Femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente
  5. Femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome néphrotique, syndrome de Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH), etc.
  6. Femmes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Les sujets recevraient une hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) par injection S.C. de 150 à 225 UI/jour pendant 9 jours. Les embryons des sujets seraient cultivés par la technique d'imagerie time-lapse (embryoscope) et l'analyse serait effectuée à l'aide de patients recevant rFSH (Gonembryo viewer équipé du dernier logiciel.
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH)

Il y a deux bras de l'étude. Le bras d'étude et le bras de contrôle. Dans chaque bras, les sujets, après randomisation, seront stimulés avec rFSH 225UI/jour.

Au jour 6, Cetrorelix 0,25 mg/jour à ajouter jusqu'au jour d'Ovitrell. Par la suite, prélèvement d'ovules et transfert d'embryons à effectuer. Six semaines après le transfert, la grossesse clinique a identifié ce qui sera le point final de l'étude.

Autres noms:
  • Gonal-F
  • Progestérone vaginale
  • Ovitrell 250mcg
  • Cétrorélix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Les sujets recevraient une hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) par injection S.C. de 150 à 225 UI/jour pendant 9 jours. Les embryons des sujets seraient cultivés dans un environnement de culture conventionnel et l'analyse serait effectuée en utilisant des critères morphologiques subjectifs établis.
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH)

Il y a deux bras de l'étude. Le bras d'étude et le bras de contrôle. Dans chaque bras, les sujets, après randomisation, seront stimulés avec rFSH 225UI/jour.

Au jour 6, Cetrorelix 0,25 mg/jour à ajouter jusqu'au jour d'Ovitrell. Par la suite, prélèvement d'ovules et transfert d'embryons à effectuer. Six semaines après le transfert, la grossesse clinique a identifié ce qui sera le point final de l'étude.

Autres noms:
  • Gonal-F
  • Progestérone vaginale
  • Ovitrell 250mcg
  • Cétrorélix 0,25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embryons de qualité supérieure produits dans les bras, le bras d'étude et le bras de contrôle.
Délai: 2 semaines
  1. Embryons à 4 cellules au jour 2 de la fécondation dans le bras d'étude et le bras de contrôle.
  2. Embryons à 8 cellules au jour 3 de la fécondation dans le bras d'étude et le bras de contrôle.
  3. Embryons de blastocystes au jour 5 ou au jour 6 de la fécondation dans le bras d'étude et le bras de contrôle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon (ET)
La grossesse clinique sera identifiée par la présence de sac(s) gestationnel(s) et le rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale au cours de la sixième semaine après le transfert d'embryon.
6 semaines après le transfert d'embryon (ET)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nb d'ovocytes matures M2 obtenus
Délai: 2 semaines
Ovocyte mature identifié par la présence d'un globule polaire, cellules de la granulosa duveteuses entourées de corona radiata.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bloom IVF and Fertility Centre

Collaborateurs

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Directeur d'études: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (AUTRE: Bloom IVFand Fertility Centre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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