Valutazione del potenziale di impianto degli embrioni mediante tecnologia time-lapse (Embryoscope)
3 gennaio 2013 aggiornato da: Bloom IVF and Fertility Centre
Valutazione del potenziale di impianto di embrioni coltivati mediante tecnologia time-lapse (embrioscopio) prima del trasferimento in cicli di fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI): uno studio di controllo randomizzato.
- Le condizioni di coltura degli embrioni in via di sviluppo sono altamente controllate nell'Embryoscope e sono monitorate dalla videografia time-lapse per produrre immagini 3D in diverse fasi. Ciò non può essere fatto in condizioni di coltura convenzionali.
- Le immagini 3D così prodotte, vengono analizzate con l'aiuto di Embryoviewer, una parte dell'Embryoscope, attraverso il software più recente.
- Embryoviewer identifica anche gli embrioni per il trasferimento, il congelamento e l'eliminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ci saranno due rami dello studio. Il braccio di studio in cui gli embrioni dei pazienti saranno coltivati nell'Embryoscope. Il braccio di controllo in cui gli embrioni dei pazienti saranno coltivati in condizioni convenzionali.
- Gli embrioni da trasferire saranno identificati dall'Embryoviewer nel braccio Studio e quelli nel braccio di controllo saranno identificati da criteri morfologici soggettivi stabiliti.
- Gli embrioni con potenziale di impianto definito saranno trasferiti in entrambe le braccia.
- Gli embrioni non trasferiti verranno congelati e/o scartati in entrambe le braccia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 39 anni.
- FSH basale < 12 mIU/ml
- Ormone mulleriano anteriore (AMH) > 1,0 ng/ML
- Conta dei follicoli antrali (AFC) > 8
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 mt2/kg
- Estradiolo (E2) < 50 PG/ML
Criteri di esclusione:
- Donne con un'ovaia.
- Donne in cui entrambe le ovaie non sono visibili all'ecografia.
- Donne con cavità uterina troppo piccola.
- Donne con anamnesi di aborto ricorrente
- Donne con lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome nefrosica, sindrome di Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH), ecc.
- Donne positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di studio
I soggetti riceverebbero ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) mediante iniezione S.C. 150-225 UI/die per 9 giorni.
Gli embrioni dei soggetti verrebbero coltivati mediante tecnica di immagini time-lapse (embrioscopio) e l'analisi verrebbe eseguita utilizzando pazienti che ricevono rFSH (Gonembryo viewer dotato del software più recente.
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Ci sono due bracci dello studio. Il braccio di studio e il braccio di controllo. In ogni braccio, i soggetti, dopo la randomizzazione, saranno stimolati con rFSH 225IU/die. Il giorno 6, Cetrorelix 0,25 mg/giorno da aggiungere fino al giorno di Ovitrell. Successivamente, si procede al prelievo degli ovuli e al trasferimento degli embrioni. Sei settimane dopo il trasferimento è stata identificata la gravidanza clinica che sarà il punto finale dello studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
I soggetti riceverebbero ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) mediante iniezione S.C. 150-225 UI/die per 9 giorni.
Gli embrioni dei soggetti sarebbero coltivati in un ambiente di coltura convenzionale e l'analisi verrebbe eseguita utilizzando criteri morfologici soggettivi stabiliti.
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Ci sono due bracci dello studio. Il braccio di studio e il braccio di controllo. In ogni braccio, i soggetti, dopo la randomizzazione, saranno stimolati con rFSH 225IU/die. Il giorno 6, Cetrorelix 0,25 mg/giorno da aggiungere fino al giorno di Ovitrell. Successivamente, si procede al prelievo degli ovuli e al trasferimento degli embrioni. Sei settimane dopo il trasferimento è stata identificata la gravidanza clinica che sarà il punto finale dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N. di embrioni di alta qualità prodotti in entrambi i bracci, braccio studio e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
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La gravidanza clinica sarà identificata dalla presenza di sacchi gestazionali e battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale nella sesta settimana dopo il trasferimento dell'embrione.
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N. di ovociti M2 maturi ottenuti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ovocita maturo identificato dalla presenza di corpo polare, cellule di granulosa soffici circondate da corona radiata.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
- Direttore dello studio: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Aberrazioni cromosomiche
- Aborto spontaneo
- Aneuploidia
- Perdita di embrioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Progestinici
- Ormone che stimola i follicoli
- Ormoni
- Cetrorelix
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Time-lapse monitoring
- Study of embryo morphokinetics (ALTRO: Bloom IVFand Fertility Centre)
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