Оценка имплантационного потенциала эмбрионов с помощью покадровой технологии (Embryoscope)
3 января 2013 г. обновлено: Bloom IVF and Fertility Centre
Оценка потенциала имплантации эмбрионов, культивируемых с помощью покадровой технологии (эмбриоскопия) перед переносом в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ): рандомизированное контрольное исследование.
- Условия культивирования развивающихся эмбрионов строго контролируются в эмбриоскопе и отслеживаются с помощью покадровой видеосъемки для получения трехмерных изображений на разных стадиях. Это невозможно сделать в обычных условиях культивирования.
- Полученные таким образом 3D-изображения анализируются с помощью Embryoviewer, входящего в состав Embryoscope, с помощью новейшего программного обеспечения.
- Embryoviewer также идентифицирует эмбрионы для переноса, замораживания и выбрасывания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Будет два направления исследования. Группа исследований, в которой эмбрионы пациентов будут культивироваться в эмбриоскопе. Контрольная группа, в которой эмбрионы пациентов будут культивироваться в обычных условиях.
- Эмбрионы, подлежащие переносу, будут идентифицированы с помощью Embryoviewer в исследовательской группе, а эмбрионы в контрольной группе будут идентифицированы по установленным субъективным морфологическим критериям.
- Эмбрионы с определенным потенциалом имплантации будут пересажены в обе руки.
- Эмбрионы, которые не были перенесены, будут заморожены и/или выброшены на обеих руках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 21-39 лет.
- Базальный уровень ФСГ < 12 мМЕ/мл
- Передний мюллеров гормон (АМГ) > 1,0 нг/мл
- Количество антральных фолликулов (AFC) > 8
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 мт2/кг
- Эстрадиол (E2) < 50 пг/мл
Критерий исключения:
- Женщины с одним яичником.
- Женщины, у которых оба яичника не видны на УЗИ.
- Женщины со слишком маленькой полостью матки.
- Женщины с привычным невынашиванием беременности в анамнезе
- Женщины с системной красной волчанкой (СКВ), нефротическим синдромом, синдромом Мейера Рокки Тански Кюстнера Хаммера (MRKH) и т. д.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II положительные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Субъекты будут получать рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ) путем подкожной инъекции 150–225 МЕ/день в течение 9 дней.
Эмбрионы субъектов будут культивироваться методом покадровой съемки (эмбриоскоп), а анализ будет проводиться с использованием пациентов, получающих rFSH (средство просмотра Gonembryo, оснащенное новейшим программным обеспечением).
|
Есть два направления исследования. Рука исследования и рука контроля. В каждой группе субъектов после рандомизации будут стимулировать рФСГ в дозе 225 МЕ/день. На 6 день добавить Цетрореликс 0,25мг/сут до дня Овитрелла. После этого необходимо провести забор яйцеклеток и перенос эмбрионов. Через шесть недель после переноса клинической беременности определена беременность, которая будет конечной точкой исследования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Субъекты будут получать рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ) путем подкожной инъекции 150–225 МЕ/день в течение 9 дней.
Эмбрионы субъектов будут культивироваться в обычной среде культивирования, и анализ будет проводиться с использованием установленных субъективных морфологических критериев.
|
Есть два направления исследования. Рука исследования и рука контроля. В каждой группе субъектов после рандомизации будут стимулировать рФСГ в дозе 225 МЕ/день. На 6 день добавить Цетрореликс 0,25мг/сут до дня Овитрелла. После этого необходимо провести забор яйцеклеток и перенос эмбрионов. Через шесть недель после переноса клинической беременности определена беременность, которая будет конечной точкой исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эмбрионов высшего качества, полученных как в группах исследования, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: 2 недели
|
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов (ET)
|
Клиническую беременность определяют по наличию плодного яйца и сердцебиению плода с помощью трансвагинального УЗИ на шестой неделе после переноса эмбриона.
|
6 недель после переноса эмбрионов (ET)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных зрелых ооцитов М2
Временное ограничение: 2 недели
|
Зрелый ооцит определяется наличием полярного тельца, пушистых гранулезных клеток, окруженных лучистым венчиком.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
- Директор по исследованиям: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Смерть
- Хромосомные аберрации
- Аборт, Самопроизвольный
- Анеуплоидия
- Потеря эмбриона
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Прогестины
- Фолликулостимулирующего гормона
- Гормоны
- Цетрореликс
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- Time-lapse monitoring
- Study of embryo morphokinetics (ДРУГОЙ: Bloom IVFand Fertility Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .