Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af implantationspotentiale af embryoner ved hjælp af Time-lapse-teknologi (Embryoscope)

3. januar 2013 opdateret af: Bloom IVF and Fertility Centre

Vurdering af implantationspotentiale af embryoner dyrket ved Time-lapse-teknologi (embryoskop) før overførsel in vitro fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI): Et randomiseret kontrolstudie.

  1. Dyrkningsbetingelserne for udvikling af embryoner er stærkt kontrolleret i embryoskopet og overvåges af Time-lapse-videografi for at producere 3D-billeder på forskellige stadier. Dette kan ikke gøres under konventionelle dyrkningsforhold.
  2. De således producerede 3D-billeder analyseres ved hjælp af Embryoviewer, en del af Embryoskopet, gennem den nyeste software.
  3. Embryoviewer identificerer også embryoner, der skal overføres, fryses og kasseres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Der vil være to arme af undersøgelsen. Studiearmen, hvor embryoner fra patienter vil blive dyrket i embryoskopet. Kontrolarmen, hvor embryoner fra patienter vil blive dyrket under konventionelle forhold.
  2. Embryoner, der skal overføres, vil blive identificeret af Embryovieweren i undersøgelsesarmen, og dem i kontrolarmen vil blive identificeret ved fastlagte subjektive morfologiske kriterier.
  3. Embryoer med bestemt implantationspotentiale vil blive overført i begge arme.
  4. Embryoner, der ikke overføres, vil blive frosset og/eller kasseret i begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 21-39 år.
  2. Basal FSH < 12mIU/ml
  3. Forreste mullerian hormon (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Antal antral follikel (AFC) > 8
  5. Body mass index (BMI) < 35 mt2/kg
  6. Østradiol (E2) < 50PG/ML

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med én æggestok.
  2. Kvinder, hvor begge æggestokke ikke ses på ultralyd.
  3. Kvinder med for lille livmoderhule.
  4. Kvinder med historie med tilbagevendende graviditetstab
  5. Kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE), nefrotisk syndrom, Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH) syndrom osv.
  6. Human immundefektvirus (HIV) I og II positive kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Forsøgspersoner ville modtage rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) ved S.C.-injektion 150 - 225 IE/dag i 9 dage. Embryoner fra forsøgspersoner ville blive dyrket ved hjælp af time-lapse billedteknik (embryoskop), og analyse ville blive udført ved hjælp af patienter, der modtager rFSH (Gonembryo viewer udstyret med nyeste software.
Medicin: rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)

Der er to arme af undersøgelsen. Studiearmen og kontrolarmen. I hver arm vil forsøgspersoner efter randomisering blive stimuleret med rFSH 225IU/dag.

På dag 6 tilsættes Cetrorelix 0,25 mg/dag indtil Ovitrell-dagen. Derefter skal ægoptagning og embryooverførsel udføres. Seks uger efter overførsel identificeret klinisk graviditet, hvilket vil være endepunktet for undersøgelsen.

Andre navne:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginalt
  • Ovitrell 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Forsøgspersoner ville modtage rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) ved S.C.-injektion 150 - 225 IE/dag i 9 dage. Embryoner fra forsøgspersoner ville blive dyrket i konventionelt kulturmiljø, og analyse ville blive udført ved hjælp af etablerede subjektive morfologiske kriterier.
Medicin: rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)

Der er to arme af undersøgelsen. Studiearmen og kontrolarmen. I hver arm vil forsøgspersoner efter randomisering blive stimuleret med rFSH 225IU/dag.

På dag 6 tilsættes Cetrorelix 0,25 mg/dag indtil Ovitrell-dagen. Derefter skal ægoptagning og embryooverførsel udføres. Seks uger efter overførsel identificeret klinisk graviditet, hvilket vil være endepunktet for undersøgelsen.

Andre navne:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginalt
  • Ovitrell 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal embryoner af topkvalitet produceret i både arme, undersøgelsesarm og kontrolarm.
Tidsramme: 2 uger
  1. 4-celle embryoner på dag 2 af befrugtning i både undersøgelsesarm og kontrolarm.
  2. 8-celle embryoner på dag 3 af befrugtning i både undersøgelsesarm og kontrolarm.
  3. Blastocystembryoner på dag 5 eller dag 6 af befrugtning i både undersøgelsesarm og kontrolarm.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel (ET)
Klinisk graviditet vil blive identificeret ved tilstedeværelse af svangerskabssæk(e) og føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd i sjette uge efter embryooverførsel.
6 uger efter embryooverførsel (ET)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne M2-oocytter opnået
Tidsramme: 2 uger
Moden oocyt identificeret ved tilstedeværelse af polær krop, fluffy granulosaceller omgivet af corona radiata.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloom IVF and Fertility Centre

Samarbejdspartnere

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Studieleder: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (ANDET: Bloom IVFand Fertility Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner