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Bewertung des Implantationspotentials von Embryonen durch Zeitraffer-Technologie (Embryoscope)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Bloom IVF and Fertility Centre

Bewertung des Implantationspotenzials von Embryonen, die mit Zeitraffertechnologie (Embryoskop) kultiviert wurden, vor dem Transfer in In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-Zyklen: Eine randomisierte Kontrollstudie.

  1. Die Kulturbedingungen sich entwickelnder Embryonen werden im Embryoscope stark kontrolliert und durch Zeitraffer-Videografie überwacht, um 3D-Bilder in verschiedenen Stadien zu erzeugen. Dies ist unter herkömmlichen Kulturbedingungen nicht möglich.
  2. Die so erzeugten 3D-Bilder werden mit Hilfe von Embryoviewer, einem Teil des Embryoscope, durch neueste Software analysiert.
  3. Embryoviewer identifiziert auch Embryonen für den Transfer, das Einfrieren und die Entsorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es wird zwei Arme der Studie geben. Der Studienarm, in dem Embryonen von Patienten im Embryoscope kultiviert werden. Der Kontrollarm, in dem die Embryonen von Patienten unter konventionellen Bedingungen kultiviert werden.
  2. Embryonen, die übertragen werden sollen, werden vom Embryoviewer im Studienarm identifiziert, und die Embryonen im Kontrollarm werden anhand festgelegter subjektiver morphologischer Kriterien identifiziert.
  3. Embryonen mit eindeutigem Implantationspotential werden in beide Arme übertragen.
  4. Nicht übertragene Embryonen werden in beiden Armen eingefroren und/oder verworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 21-39 Jahren.
  2. Basal-FSH < 12 mIE/ml
  3. Anteriores Müller-Hormon (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Antrumfollikelzahl (AFC) > 8
  5. Body-Mass-Index (BMI) < 35 mt2/kg
  6. Östradiol (E2) < 50 PG/ML

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem Eierstock.
  2. Frauen, bei denen beide Eierstöcke im Ultraschall nicht zu sehen sind.
  3. Frauen mit zu kleiner Gebärmutterhöhle.
  4. Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte
  5. Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), nephrotischem Syndrom, Meyer-Rocky-Tansky-Kustner-Hammer(MRKH)-Syndrom usw.
  6. Human Immunodeficiency Virus (HIV) I und II positive Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Die Subjekte würden rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) durch subkutane Injektion von 150–225 IE/Tag für 9 Tage erhalten. Die Embryonen der Probanden würden durch Zeitraffer-Bildtechnik (Embryoskop) kultiviert und die Analyse würde unter Verwendung von Patienten durchgeführt, die rFSH (Gonembryo-Viewer, ausgestattet mit der neuesten Software) erhalten.
Arzneimittel: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH)

Es gibt zwei Studienzweige. Der Studienarm und der Kontrollarm. In jedem Arm werden die Probanden nach der Randomisierung mit rFSH 225 IE/Tag stimuliert.

An Tag 6 Cetrorelix 0,25 mg/Tag bis zum Tag Ovitrell. Danach erfolgt die Entnahme der Eizelle und der Embryotransfer. Sechs Wochen nach dem Transfer wurde eine klinische Schwangerschaft festgestellt, die der Endpunkt der Studie sein wird.

Andere Namen:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginal
  • Ovitrell 250 mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Die Subjekte würden rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) durch subkutane Injektion von 150–225 IE/Tag für 9 Tage erhalten. Die Embryonen der Subjekte würden in einer herkömmlichen Kulturumgebung kultiviert und die Analyse würde unter Verwendung etablierter subjektiver morphologischer Kriterien durchgeführt.
Arzneimittel: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH)

Es gibt zwei Studienzweige. Der Studienarm und der Kontrollarm. In jedem Arm werden die Probanden nach der Randomisierung mit rFSH 225 IE/Tag stimuliert.

An Tag 6 Cetrorelix 0,25 mg/Tag bis zum Tag Ovitrell. Danach erfolgt die Entnahme der Eizelle und der Embryotransfer. Sechs Wochen nach dem Transfer wurde eine klinische Schwangerschaft festgestellt, die der Endpunkt der Studie sein wird.

Andere Namen:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginal
  • Ovitrell 250 mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen von höchster Qualität, die in beiden Armen, dem Studienarm und dem Kontrollarm, produziert wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. 4-Zell-Embryonen am Tag 2 der Befruchtung sowohl im Studienarm als auch im Kontrollarm.
  2. 8-Zell-Embryonen am Tag 3 der Befruchtung sowohl im Studienarm als auch im Kontrollarm.
  3. Blastozysten-Embryonen an Tag 5 oder Tag 6 der Befruchtung sowohl im Studienarm als auch im Kontrollarm.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer (ET)
Eine klinische Schwangerschaft wird durch das Vorhandensein von Gestationssack(en) und fetalem Herzschlag durch transvaginale Ultraschalluntersuchung in der sechsten Woche nach dem Embryotransfer identifiziert.
6 Wochen nach Embryotransfer (ET)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erhaltenen reifen M2-Oozyten
Zeitfenster: 2 Wochen
Reife Oozyte, identifiziert durch Vorhandensein von Polkörper, flauschige Granulosazellen, umgeben von Corona radiata.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloom IVF and Fertility Centre

Mitarbeiter

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Studienleiter: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (ANDERE: Bloom IVFand Fertility Centre)

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