Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van implantatiepotentieel van embryo's door time-lapse-technologie (Embryoscope)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Bloom IVF and Fertility Centre

Beoordeling van implantatiepotentieel van embryo's gekweekt door time-lapse-technologie (embryoscoop) vóór overdracht in in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cycli: een gerandomiseerde controlestudie.

  1. De kweekomstandigheden van zich ontwikkelende embryo's worden in hoge mate gecontroleerd in de Embryoscoop en worden gecontroleerd door time-lapse-videografie om 3D-beelden in verschillende stadia te produceren. Dit kan niet worden gedaan onder conventionele kweekomstandigheden.
  2. De aldus geproduceerde 3D-beelden worden geanalyseerd met behulp van Embryoviewer, een onderdeel van de Embryoscope, door middel van de nieuwste software.
  3. Embryoviewer identificeert ook embryo's voor terugplaatsen, invriezen en weggooien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Er zullen twee takken van de studie zijn. De Studie-arm waarin embryo's van patiënten in de Embryoscoop worden gekweekt. De controlearm waarin de embryo's van patiënten onder conventionele omstandigheden worden gekweekt.
  2. De te transfereren embryo's zullen worden geïdentificeerd door de Embryoviewer in de onderzoeksarm en de embryo's in de controlearm zullen worden geïdentificeerd aan de hand van vastgestelde subjectieve morfologische criteria.
  3. Embryo's met een zeker implantatiepotentieel zullen in beide armen worden teruggeplaatst.
  4. Embryo's die niet zijn teruggeplaatst, worden in beide armen ingevroren en/of weggegooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 21-39 jaar.
  2. Basaal FSH < 12mIU/ml
  3. Anterieure Mulleriaanse hormoon (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Aantal antrale follikels (AFC) > 8
  5. Body mass index (BMI) < 35 mt2/kg
  6. Estradiol (E2) < 50PG/ML

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met één eierstok.
  2. Vrouwen bij wie beide eierstokken niet te zien zijn op echografie.
  3. Vrouwen met een te kleine baarmoederholte.
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
  5. Vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE), nefrotisch syndroom, Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH) syndroom, enz.
  6. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I en II positieve vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Proefpersonen zouden gedurende 9 dagen recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) krijgen door middel van een subcutane injectie van 150 - 225 IE/dag. De embryo's van proefpersonen zouden worden gekweekt door middel van time-lapse-beeldvormingstechniek (embryoscoop) en analyse zou worden uitgevoerd met behulp van patiënten die rFSH ontvangen (Gonembryo-viewer uitgerust met de nieuwste software.
Geneesmiddel: recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH)

Er zijn twee takken van de studie. De Studie-arm en de Controle-arm. In elke arm zullen proefpersonen, na randomisatie, gestimuleerd worden met rFSH 225IU/dag.

Op dag 6 Cetrorelix 0,25 mg/dag toe te voegen tot de dag van Ovitrell. Daarna moeten de eicellen worden opgehaald en de embryo's worden teruggeplaatst. Zes weken na de overdracht is de klinische zwangerschap vastgesteld, wat het eindpunt van de studie zal zijn.

Andere namen:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginaal
  • Ovitrel 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Proefpersonen zouden gedurende 9 dagen recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) krijgen door middel van een subcutane injectie van 150 - 225 IE/dag. De embryo's van proefpersonen zouden in een conventionele kweekomgeving worden gekweekt en de analyse zou worden uitgevoerd met behulp van vastgestelde subjectieve morfologische criteria.
Geneesmiddel: recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH)

Er zijn twee takken van de studie. De Studie-arm en de Controle-arm. In elke arm zullen proefpersonen, na randomisatie, gestimuleerd worden met rFSH 225IU/dag.

Op dag 6 Cetrorelix 0,25 mg/dag toe te voegen tot de dag van Ovitrell. Daarna moeten de eicellen worden opgehaald en de embryo's worden teruggeplaatst. Zes weken na de overdracht is de klinische zwangerschap vastgesteld, wat het eindpunt van de studie zal zijn.

Andere namen:
  • Gonal-F
  • Progesteron vaginaal
  • Ovitrel 250mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal embryo's van topkwaliteit geproduceerd in zowel de armen, de studiearm als de controlearm.
Tijdsspanne: 2 weken
  1. 4-cellige embryo's op dag 2 van de bevruchting in zowel de studiearm als de controlearm.
  2. 8-cellige embryo's op dag 3 van de bevruchting in zowel de studiearm als de controlearm.
  3. Blastocyst-embryo's op dag 5 of dag 6 van de bevruchting in zowel de onderzoeksarm als de controlearm.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer (ET)
Klinische zwangerschap zal worden geïdentificeerd aan de hand van de aanwezigheid van zwangerschapszakje(s) en foetale hartslag door middel van transvaginale echografie in de zesde week na embryotransfer.
6 weken na embryotransfer (ET)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verkregen rijpe M2-oöcyten
Tijdsspanne: 2 weken
Rijpe oöcyt geïdentificeerd door aanwezigheid van polair lichaam, pluizige granulosacellen omgeven door corona radiata.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloom IVF and Fertility Centre

Medewerkers

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Studie directeur: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (ANDER: Bloom IVFand Fertility Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren