Avaliação do Potencial de Implantação de Embriões por Tecnologia Time-lapse (Embryoscope)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Bloom IVF and Fertility Centre
Avaliação do Potencial de Implantação de Embriões Cultivados por Tecnologia de Lapso de Tempo (Embrioscópio) Antes da Transferência em Ciclos de Fertilização In Vitro (FIV)/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóide (ICSI): Um Estudo de Controle Randomizado.
- As condições de cultura dos embriões em desenvolvimento são altamente controladas no Embryoscope e são monitoradas por videografia Time-lapse para produzir imagens 3D em diferentes estágios. Isso não pode ser feito em condições de cultura convencionais.
- As imagens 3D assim produzidas são analisadas com a ajuda do Embryoviewer, parte integrante do Embryoscope, através de um software de última geração.
- O Embryoviewer também identifica embriões para transferência, congelamento e descarte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Haverá dois braços do estudo. O braço de estudo no qual os embriões de pacientes serão cultivados no Embrioscópio. O braço de controle no qual os embriões de pacientes serão cultivados em condições convencionais.
- Os embriões a serem transferidos serão identificados pelo Embryoviewer no braço de estudo e os do braço de controle serão identificados por critérios morfológicos subjetivos estabelecidos.
- Embriões com potencial de implantação definido serão transferidos em ambos os braços.
- Os embriões não transferidos serão congelados e/ou descartados em ambos os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 39 anos.
- FSH basal < 12mIU/ml
- Hormônio mülleriano anterior (AMH) > 1,0 ng/ML
- Contagem de folículos antrais (AFC) > 8
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 mt2/kg
- Estradiol (E2) < 50PG/ML
Critério de exclusão:
- Mulheres com um ovário.
- Mulheres nas quais ambos os ovários não são vistos na ultrassonografia.
- Mulheres com cavidade uterina muito pequena.
- Mulheres com histórico de perdas gestacionais recorrentes
- Mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome nefrótica, síndrome de Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH), etc.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II mulheres positivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Os indivíduos receberiam Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) por injeção S.C. 150 - 225 UI/dia por 9 dias.
Os embriões dos indivíduos seriam cultivados pela técnica de imagens de lapso de tempo (embrioscópio) e a análise seria feita usando pacientes que recebem rFSH (visualizador Gonembryo equipado com o software mais recente.
|
Existem dois braços do estudo. O braço de estudo e o braço de controle. Em cada braço, os indivíduos, após a randomização, serão estimulados com rFSH 225IU/dia. No dia 6, Cetrorelix 0,25mg/dia a ser adicionado até o dia de Ovitrell. Depois disso, a coleta do óvulo e a transferência do embrião devem ser feitas. Seis semanas após a transferência, a gravidez clínica identificada será o ponto final do estudo.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os indivíduos receberiam Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) por injeção S.C. 150 - 225 UI/dia por 9 dias.
Os embriões dos indivíduos seriam cultivados em ambiente de cultura convencional e a análise seria feita usando critérios morfológicos subjetivos estabelecidos.
|
Existem dois braços do estudo. O braço de estudo e o braço de controle. Em cada braço, os indivíduos, após a randomização, serão estimulados com rFSH 225IU/dia. No dia 6, Cetrorelix 0,25mg/dia a ser adicionado até o dia de Ovitrell. Depois disso, a coleta do óvulo e a transferência do embrião devem ser feitas. Seis semanas após a transferência, a gravidez clínica identificada será o ponto final do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de embriões de alta qualidade produzidos em ambos os braços, braço de estudo e braço de controle.
Prazo: 2 semanas
|
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência de embriões (TE)
|
A gravidez clínica será identificada pela presença de saco(s) gestacional(es) e batimentos cardíacos fetais por ultrassonografia transvaginal na sexta semana após a transferência do embrião.
|
6 semanas após a transferência de embriões (TE)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nº de oócitos M2 maduros obtidos
Prazo: 2 semanas
|
Ovócito maduro identificado pela presença de corpo polar, células da granulosa fofas circundadas por corona radiata.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
- Diretor de estudo: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Aberrações cromossômicas
- Aborto Espontâneo
- Aneuploidia
- Perda de embriões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Progestágenos
- Hormônio Folículo Estimulante
- Hormônios
- Cetrorelix
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- Time-lapse monitoring
- Study of embryo morphokinetics (OUTRO: Bloom IVFand Fertility Centre)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .