Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení implantačního potenciálu embryí pomocí časosběrné technologie (Embryoscope)

3. ledna 2013 aktualizováno: Bloom IVF and Fertility Centre

Posouzení implantačního potenciálu embryí kultivovaných pomocí časosběrné technologie (embryoskop) před transferem in vitro fertilizace (IVF) / cykly intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI): Randomizovaná kontrolní studie.

  1. Kultivační podmínky vyvíjejících se embryí jsou vysoce kontrolovány v Embryoskopu a jsou monitorovány časosběrnou videografií, aby se vytvořily 3D obrazy v různých fázích. To nelze provést za konvenčních kultivačních podmínek.
  2. Takto vytvořené 3D obrazy jsou analyzovány pomocí Embryovieweru, součásti Embryoskopu, pomocí nejnovějšího softwaru.
  3. Embryoviewer také identifikuje embrya pro přenos, zmrazení a pro vyřazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studium bude mít dvě ramena. Studijní rameno, ve kterém budou embrya pacientů kultivována v Embryoskopu. Kontrolní rameno, ve kterém budou embrya pacientů kultivována za konvenčních podmínek.
  2. Embrya, která mají být přenesena, budou identifikována prohlížečem embryí ve studijním rameni a embrya v kontrolním rameni budou identifikována podle stanovených subjektivních morfologických kritérií.
  3. Embrya s definitivním implantačním potenciálem budou přenesena do obou ramen.
  4. Nepřenesená embrya budou zmrazena a/nebo zlikvidována v obou pažích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
        • Lilavati Hospital and Research Center, IVF department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21-39 let.
  2. Bazální FSH < 12 mIU/ml
  3. Přední mullerovský hormon (AMH) > 1,0 ng/ML
  4. Počet antrálních folikulů (AFC) > 8
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 mt2/kg
  6. Estradiol (E2) < 50 PG/ML

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s jedním vaječníkem.
  2. Ženy, u kterých nejsou na ultrasonografii vidět oba vaječníky.
  3. Ženy s příliš malou děložní dutinou.
  4. Ženy s anamnézou opakované ztráty těhotenství
  5. Ženy se systémovým lupus erythematodes (SLE), nefrotickým syndromem, syndromem Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH) atd.
  6. Ženy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) I a II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Subjekty by dostávaly rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) subkutánní injekcí 150 - 225 IU/den po dobu 9 dnů. Embrya subjektů by byla kultivována technikou časosběrného zobrazování (embryoskop) a analýza by byla provedena pomocí pacientů, kteří dostávají rFSH (Gonembryo viewer vybavený nejnovějším softwarem.
Lék: rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)

Studie má dvě ramena. Rameno Study a Rameno Control. V každém rameni budou subjekty po randomizaci stimulovány rFSH 225 IU/den.

V den 6 se přidá Cetrorelix 0,25 mg/den až do dne podání Ovitrellu. Poté se provede odběr vajíčka a přenos embrya. Šest týdnů po transferu bylo identifikováno klinické těhotenství, které bude konečným bodem studie.

Ostatní jména:
  • Gonal-F
  • Vaginální progesteron
  • Ovitrell 250 mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Subjekty by dostávaly rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) subkutánní injekcí 150 - 225 IU/den po dobu 9 dnů. Embrya subjektů by byla kultivována v konvenčním kultivačním prostředí a analýza by byla provedena pomocí zavedených subjektivních morfologických kritérií.
Lék: rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)

Studie má dvě ramena. Rameno Study a Rameno Control. V každém rameni budou subjekty po randomizaci stimulovány rFSH 225 IU/den.

V den 6 se přidá Cetrorelix 0,25 mg/den až do dne podání Ovitrellu. Poté se provede odběr vajíčka a přenos embrya. Šest týdnů po transferu bylo identifikováno klinické těhotenství, které bude konečným bodem studie.

Ostatní jména:
  • Gonal-F
  • Vaginální progesteron
  • Ovitrell 250 mcg
  • Cetrorelix 0,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí nejvyšší kvality produkovaných v obou ramenech, ve studijním rameni a kontrolním rameni.
Časové okno: 2 týdny
  1. 4-buněčná embrya v den 2 oplodnění v obou, studijním i kontrolním rameni.
  2. 8-buněčná embrya v den 3 oplodnění ve studijním i kontrolním rameni.
  3. Embrya blastocyst 5. nebo 6. den oplodnění ve studijním i kontrolním rameni.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po embryotransferu (ET)
Klinická gravidita bude identifikována přítomností gestačního váčku(ů) a srdečního tepu plodu pomocí transvaginální ultrasonografie v šestém týdnu po embryotransferu.
6 týdnů po embryotransferu (ET)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných zralých oocytů M2
Časové okno: 2 týdny
Zralý oocyt identifikovaný přítomností polárního tělíska, načechraných granulózních buněk obklopených corona radiata.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloom IVF and Fertility Centre

Spolupracovníci

Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
  • Ředitel studie: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Time-lapse monitoring
  • Study of embryo morphokinetics (JINÝ: Bloom IVFand Fertility Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit