Evaluación del potencial de implantación de embriones mediante tecnología de lapso de tiempo (Embryoscope)
3 de enero de 2013 actualizado por: Bloom IVF and Fertility Centre
Evaluación del potencial de implantación de embriones cultivados mediante tecnología de lapso de tiempo (embrioscopio) antes de la transferencia en ciclos de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI): un estudio de control aleatorizado.
- Las condiciones de cultivo de los embriones en desarrollo están altamente controladas en el Embryoscope y son monitoreadas por videografía de lapso de tiempo para producir imágenes 3D en diferentes etapas. Esto no se puede hacer bajo condiciones de cultivo convencionales.
- Las imágenes 3D así producidas se analizan con la ayuda de Embryoviewer, una parte del Embryoscope, a través del último software.
- Embryoviewer también identifica embriones para transferir, congelar y descartar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Habrá dos brazos del estudio. El brazo de estudio en el que se cultivarán embriones de pacientes en el Embryoscope. El brazo de control en el que se cultivarán los embriones de los pacientes en condiciones convencionales.
- Los embriones a transferir serán identificados por el Embryoviewer en el brazo de Estudio y los del brazo de control serán identificados por criterios morfológicos subjetivos establecidos.
- Los embriones con potencial de implantación definido se transferirán en ambos brazos.
- Los embriones no transferidos serán congelados y/o descartados en ambos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 39 años de edad.
- FSH basal < 12mUI/ml
- Hormona mulleriana anterior (AMH) > 1,0 ng/ml
- Recuento de folículos antrales (AFC) > 8
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 mt2/kg
- Estradiol (E2) < 50PG/ML
Criterio de exclusión:
- Mujeres con un ovario.
- Mujeres en las que no se ven ambos ovarios en la ecografía.
- Mujeres con cavidad uterina demasiado pequeña.
- Mujeres con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo
- Mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome nefrótico, síndrome de Meyer Rocky Tansky Kustner Hammer (MRKH), etc.
- Mujeres positivas al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Los sujetos recibirían hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) por inyección S.C. 150 - 225 UI/día durante 9 días.
Los embriones de los sujetos se cultivarían mediante la técnica de imágenes de lapso de tiempo (embrioscopio) y el análisis se realizaría utilizando pacientes que reciben rFSH (visor Gonembryo equipado con el software más reciente).
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Hay dos brazos del estudio. El brazo de estudio y el brazo de control. En cada brazo, los sujetos, después de la aleatorización, serán estimulados con 225 UI/día de rFSH. El día 6, Cetrorelix 0,25 mg/día a añadir hasta el día de Ovitrell. A partir de entonces, se realizará la recogida de óvulos y la transferencia de embriones. Seis semanas después de la transferencia se identificó el embarazo clínico que será el punto final del estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Los sujetos recibirían hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) por inyección S.C. 150 - 225 UI/día durante 9 días.
Los embriones de los sujetos se cultivarían en un entorno de cultivo convencional y el análisis se realizaría utilizando criterios morfológicos subjetivos establecidos.
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Hay dos brazos del estudio. El brazo de estudio y el brazo de control. En cada brazo, los sujetos, después de la aleatorización, serán estimulados con 225 UI/día de rFSH. El día 6, Cetrorelix 0,25 mg/día a añadir hasta el día de Ovitrell. A partir de entonces, se realizará la recogida de óvulos y la transferencia de embriones. Seis semanas después de la transferencia se identificó el embarazo clínico que será el punto final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones de máxima calidad producidos en ambos brazos, brazo de estudio y brazo de control.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones (ET)
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El embarazo clínico se identificará por la presencia de saco(s) gestacional(es) y latidos cardíacos fetales mediante ultrasonografía transvaginal en la sexta semana después de la transferencia del embrión.
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6 semanas después de la transferencia de embriones (ET)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nº de ovocitos M2 maduros obtenidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ovocito maduro identificado por la presencia de cuerpo polar, células granulosas esponjosas rodeadas por corona radiada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
- Director de estudio: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Aberraciones cromosómicas
- Aborto Espontáneo
- Aneuploidía
- Pérdida de embriones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestágenos
- Hormona estimuladora folicular
- Hormonas
- Cetrorelix
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- Time-lapse monitoring
- Study of embryo morphokinetics (OTRO: Bloom IVFand Fertility Centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .