Ocena potencjału implantacyjnego zarodków za pomocą technologii poklatkowej (Embryoscope)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bloom IVF and Fertility Centre
Ocena potencjału implantacji zarodków hodowanych za pomocą technologii poklatkowej (embrioskop) przed transferem w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika (ICSI): randomizowane badanie kontrolne.
- Warunki hodowli rozwijających się zarodków są ściśle kontrolowane w Embrioskopie i monitorowane za pomocą wideografii poklatkowej w celu uzyskania obrazów 3D na różnych etapach. Nie można tego zrobić w konwencjonalnych warunkach hodowli.
- Uzyskane w ten sposób obrazy 3D są analizowane za pomocą Embryoviewer, części Embrioskopu, za pomocą najnowszego oprogramowania.
- Embryoviewer identyfikuje również zarodki do przeniesienia, zamrożenia i wyrzucenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Będą dwa ramiona badania. Ramię badania, w której zarodki pacjentów będą hodowane w embrioskopie. Ramię kontrolne, w którym zarodki pacjentów będą hodowane w konwencjonalnych warunkach.
- Embriony do przeniesienia zostaną zidentyfikowane przez Embryoviewer w ramieniu badania, a zarodki w ramieniu kontrolnym zostaną zidentyfikowane na podstawie ustalonych subiektywnych kryteriów morfologicznych.
- Zarodki o określonym potencjale implantacyjnym zostaną przeniesione na oba ramiona.
- Nieprzeniesione zarodki zostaną zamrożone i/lub odrzucone w obu ramionach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-39 lat.
- Podstawowe FSH < 12 mIU/ml
- Przedni hormon Mullera (AMH) > 1,0 ng/ml
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 8
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 m2/kg
- Estradiol (E2) < 50 PG/ML
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z jednym jajnikiem.
- Kobiety, u których w badaniu ultrasonograficznym nie widać obu jajników.
- Kobiety ze zbyt małą jamą macicy.
- Kobiety z historią nawracającej utraty ciąży
- Kobiety z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), zespołem nerczycowym, zespołem Meyera Rocky'ego Tansky'ego Kustnera Hammera (MRKH) itp.
- Kobiety z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) I i II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze
Pacjenci otrzymywali rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) we wstrzyknięciu podskórnym 150 - 225 IU/dzień przez 9 dni.
Zarodki badanych byłyby hodowane za pomocą techniki obrazowania poklatkowego (embrioskop), a analiza byłaby przeprowadzana przy użyciu pacjentów otrzymujących rFSH (przeglądarka Gonembryo wyposażona w najnowsze oprogramowanie.
|
Istnieją dwa ramiona badania. Ramię badawcze i ramię kontrolne. W każdym ramieniu osoby po randomizacji będą stymulowane rFSH 225IU/dzień. W dniu 6 Cetroreliks 0,25mg/dobę dodać do dnia Ovitrell. Następnie należy wykonać pobranie komórki jajowej i transfer zarodka. Sześć tygodni po przeniesieniu zidentyfikowano kliniczną ciążę, która będzie punktem końcowym badania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymywali rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) we wstrzyknięciu podskórnym 150 - 225 IU/dzień przez 9 dni.
Zarodki badanych byłyby hodowane w konwencjonalnym środowisku hodowlanym, a analiza byłaby przeprowadzana przy użyciu ustalonych subiektywnych kryteriów morfologicznych.
|
Istnieją dwa ramiona badania. Ramię badawcze i ramię kontrolne. W każdym ramieniu osoby po randomizacji będą stymulowane rFSH 225IU/dzień. W dniu 6 Cetroreliks 0,25mg/dobę dodać do dnia Ovitrell. Następnie należy wykonać pobranie komórki jajowej i transfer zarodka. Sześć tygodni po przeniesieniu zidentyfikowano kliniczną ciążę, która będzie punktem końcowym badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków najwyższej jakości wyprodukowanych w obu ramionach, ramieniu badanym i ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków (ET)
|
Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana na podstawie obecności pęcherzyków ciążowych i bicia serca płodu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w szóstym tygodniu po transferze zarodka.
|
6 tygodni po transferze zarodków (ET)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uzyskanych dojrzałych oocytów M2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dojrzały oocyt identyfikowany przez obecność ciałka kierunkowego, puszystych komórek ziarnistych otoczonych koroną promienistą.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hrishikesh D Pai, M.D., Bloom IVF and Fertility Centre
- Dyrektor Studium: Manchi R Bharucha, Ph.D., Bloom IVF and Fertility Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Aberracje chromosomowe
- Aborcja, spontaniczny
- Aneuploidia
- Utrata zarodka
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Progestyny
- Hormon folikulotropowy
- Hormony
- Cetroreliks
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Time-lapse monitoring
- Study of embryo morphokinetics (INNY: Bloom IVFand Fertility Centre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .