タイムラプス技術による胚の着床能の評価 (Embryoscope)
2013年1月3日 更新者：Bloom IVF and Fertility Centre
体外受精 (IVF) /細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルでの移植前に微速度撮影技術 (胚鏡) によって培養された胚の着床能の評価: 無作為化対照研究。
- 発生中の胚の培養条件は、胚鏡で高度に制御され、さまざまな段階で 3D 画像を生成するためにタイムラプス ビデオ撮影によって監視されます。これは、従来の培養条件では行うことができません。
- こうして生成された 3D 画像は、最新のソフトウェアを介して、Embryooscope の一部である Embryoviewer の助けを借りて分析されます。
- Embryoviewer は、移植、凍結、廃棄する胚も識別します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究には 2 つの部門があります。 患者の胚が胚鏡で培養される研究部門。 患者の胚が従来の条件下で培養される対照群。
- 移植される胚は、研究アームの胚ビューアによって識別され、対照アームの胚は、確立された主観的な形態学的基準によって識別されます。
- 着床の可能性が明確な胚は、両腕に移植されます。
- 転送されていない胚は、両方のアームで凍結および/または廃棄されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400050
- Lilavati Hospital and Research Center, IVF department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～39歳の女性。
- 基礎FSH < 12mIU/ml
- 前ミュラー管ホルモン(AMH) > 1.0 ng/ML
- 胞状卵胞数 (AFC) > 8
- 体格指数 (BMI) < 35 mt2/kg
- エストラジオール (E2) < 50PG/ML
除外基準:
- 卵巣が1つある女性。
- 超音波検査で両方の卵巣が見られない女性。
- 子宮腔が小さすぎる女性。
- 流産歴のある女性
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、ネフローゼ症候群、マイヤー・ロッキー・タンスキー・クストナー・ハンマー（MRKH）症候群などの女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
被験者は、150～225 IU/日を 9 日間皮下注射することにより、組み換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を受け取ります。
被験者の胚はタイムラプス画像技術（胚鏡）によって培養され、分析は患者がrFSH（最新のソフトウェアを備えたGonembryo viewer.
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研究には 2 つの部門があります。 スタディ アームとコントロール アーム。 各群において、無作為化後、被験者はｒＦＳＨ ２２５ＩＵ／日で刺激される。 6日目、Ovitrellの日までCetrorelix 0.25mg/日を追加。 その後、採卵と胚移植を行います。 移植の6週間後、臨床的妊娠が確認され、これが研究のエンドポイントになります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
被験者は、150～225 IU/日を 9 日間皮下注射することにより、組み換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を受け取ります。
被験者の胚は従来の培養環境で培養され、確立された主観的な形態学的基準を使用して分析が行われます。
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研究には 2 つの部門があります。 スタディ アームとコントロール アーム。 各群において、無作為化後、被験者はｒＦＳＨ ２２５ＩＵ／日で刺激される。 6日目、Ovitrellの日までCetrorelix 0.25mg/日を追加。 その後、採卵と胚移植を行います。 移植の6週間後、臨床的妊娠が確認され、これが研究のエンドポイントになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム、スタディアーム、コントロールアームの両方で生産された最高品質の胚の数。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：胚移植（ET）の6週間後
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臨床的妊娠は、胎嚢の存在および胚移植後 6 週目の経膣超音波検査による胎児の心拍によって識別されます。
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胚移植（ET）の6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた成熟M2卵母細胞の数
時間枠：2週間
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成熟した卵母細胞は、極体、放射状コロナに囲まれた毛羽立った顆粒膜細胞の存在によって識別されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hrishikesh D Pai, M.D.、Bloom IVF and Fertility Centre
- スタディディレクター：Manchi R Bharucha, Ph.D.、Bloom IVF and Fertility Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年3月1日
研究の完了 (予期された)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。