- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776762
Ernæringsintervensjon i en tverrsektormodell for rehabilitering av geriatriske pasienter
Effekt av ernæringsintervensjon i en tverrsektormodell for rehabilitering av underernærte geriatriske medisinske pasienter: en randomisert kontrollert studie.
Basert på et etablert Følgehjem-program som tilbys ved utskrivning fra sykehus, er målet med denne studien å teste ut en modell for hvordan ernæringsintervensjon hos eldre pasienter kan systematiseres og kvalitetssikres i overgangen mellom sektorer. Videre er målet å vise at denne modellen har en positiv effekt på den eldre pasientens funksjon og velvære.
Formålet med Følgehjem-programmet er å legge til rette for overgangen for den eldre pasienten mellom sykehus og privat hjem for å kunne følge opp eventuell medisinsk, sykepleie- eller omskoleringsrelatert intervensjon som er nødvendig for rehabilitering av pasienten. Dette tilbudet fokuserer imidlertid ikke på ernæring spesielt. Dette er et problem da mange eldre pasienter er kjent for å utvikle dårlig ernæringsstatus på grunn av lav appetitt, sykdom osv. Vår hypotese er at å legge til et systematisk ernæringsfokus i Følg-hjem-intervensjonsprogrammet vil fremme rehabiliteringen av den eldre pasienten ytterligere.
Ernæringsintervensjonen i vår studie vil fokusere på å forbedre energi- og proteininntaket og vi vil måle effekten på pasientens funksjonsevne, livskvalitet og frekvens av sykehusreinnleggelser. Intervensjonsmodellen vil være basert på individualisert ernæringsveiledning av en registrert kostholdsveileder i pasientens hjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en 12 ukers randomisert, kontrollert intervensjonsstudie. Studieutvalget vil bestå av 80 geriatriske pasienter innlagt på en medisinsk avdeling ved Herlev Universitetssykehus i København, Danmark. Pasientene vil være likt fordelt i kontroll- og intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil følge det vanlige følge-hjem-programmet. Intervensjonsgruppen vil også følge dette programmet, men vil i tillegg få tilbud om 3 hjemmebesøk av registrert kostholdsveileder. Tverrfaglig informasjonsutveksling vil skje gjennom etablerte kommunikasjonskanaler f.eks. pasientjournaler, visitasjoner.
Før og etter intervensjonsdata om pasienten, f.eks. håndgrepsstyrke, ernæringsstatus, kostinntak, funksjonsevner, velvære og dagliglivets aktiviteter vil bli samlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- EFFECT, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske pasienter
- Alder +70 år
- Ernæringsrisiko i henhold til nivå 1-skjermen i Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002)
- Ernæringsterapi i minst 3 dager og minst i to daglige måltider i løpet av innleggelsesperioden
- Deltakelse i standard Følg-hjem-program
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Forventet reinnleggelser
- Terminal sykdom
- Ikke-dansktalende
- Kan ikke utføre håndgrepstest
- Planlegg vektreduserende diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell ernæringsterapi
Individuell ernæringsterapi gitt av registrert kostholdsekspert ved hjelp av tre hjemmebesøk
|
Individuell ernæringsterapi gitt av registrert kostholdsekspert ved hjelp av tre hjemmebesøk
|
|
Ingen inngripen: Standard Følg-hjem-program
Standard oppfølgingsprogram uten individuell ernæringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 uker
|
Stolstativ, mobilitet, funksjonshemming og rehabiliteringskapasitet
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt, BMI, energi- og proteininntak, fordeling av proteininntak
|
12 uker
|
|
Behov for sosiale tjenester
Tidsramme: 12 uker
|
Hjemmesykepleie, hjemmesykepleie, måltider-på-hjul
|
12 uker
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder før og 1½ år etter intervensjon
|
6 måneder før og 1½ år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Bitz, Cand Scient, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Pohju A, Belqaid K, Brandt C, Lugnet K, Nielsen AL, et al. (2016) Adding a Dietitian to a Danish Liaison-Team after discharge of geriatric patients at nutritional risk may save health care costs. Aging Sci 4: 159.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT.B01.2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .