- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01776762
Voedingsinterventie in een sectoroverschrijdend model voor de revalidatie van geriatrische patiënten
Effect van voedingsinterventie in een sectoroverschrijdend model voor de revalidatie van ondervoede geriatrische medische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om een model te testen van hoe voedingsinterventie bij oudere patiënten kan worden gesystematiseerd en hoe kwaliteit kan worden gegarandeerd in de overgang tussen sectoren. Verder is het doel om aan te tonen dat dit model een positief effect heeft op het functioneren en welzijn van de oudere patiënt.
Het doel van het Follow-home-programma is om de overgang van de oudere patiënt tussen het ziekenhuis en de privéwoning te vergemakkelijken om eventuele medische, verpleegkundige of omscholingsinterventies op te volgen die nodig zijn voor de revalidatie van de patiënt. Dit aanbod richt zich echter niet specifiek op voeding. Dit is een probleem omdat bekend is dat veel oudere patiënten een slechte voedingstoestand ontwikkelen als gevolg van een lage eetlust, ziekte enz. Onze hypothese is dat het toevoegen van een systematische voedingsfocus aan het Follow-home interventieprogramma de revalidatie van de oudere patiënt verder zal bevorderen.
De voedingsinterventie in onze studie zal zich richten op het verbeteren van de energie- en eiwitinname en we zullen het effect meten op de functionele capaciteiten, kwaliteit van leven en het aantal ziekenhuisopnames van de patiënt. Het interventiemodel zal gebaseerd zijn op geïndividualiseerde voedingsadvisering door een geregistreerde diëtist bij de patiënt thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie van 12 weken. De onderzoeksgroep zal bestaan uit 80 geriatrische patiënten die zijn opgenomen op een medische afdeling van het Herlev University Hospital in Kopenhagen, Denemarken. De patiënten worden gelijkelijk verdeeld over de controle- en de interventiegroep. De controlegroep volgt het gebruikelijke thuisvolgprogramma. De interventiegroep volgt dit programma ook, maar krijgt daarnaast 3 huisbezoeken aangeboden door een geregistreerde diëtist. Interdisciplinaire informatie-uitwisseling vindt plaats via gevestigde communicatiekanalen, bijv. patiëntendossiers, bezoeken.
Voor en na de interventie gegevens over de patiënt bv. handknijpkracht, voedingsstatus, inname via de voeding, functionele vaardigheden, welzijn en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
- EFFECT, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische medische patiënten
- Leeftijd +70 jaar
- Voedingsrisico volgens screening niveau 1 in Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002)
- Voedingstherapie gedurende minstens 3 dagen en minstens in twee dagelijkse maaltijden tijdens de ziekenhuisopnameperiode
- Deelname aan het standaard Volg-thuis programma
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Verwachte heropnames
- Terminale ziekte
- Niet-Deens sprekend
- Handgreeptest niet kunnen uitvoeren
- Gewichtsverminderend dieet plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele voedingstherapie
Individuele voedingstherapie door geregistreerde diëtist door middel van drie huisbezoeken
|
Individuele voedingstherapie door geregistreerde diëtist door middel van drie huisbezoeken
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Volg-thuis programma
Standaard Volg-thuis programma zonder individuele voedingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stoelstandaard, mobiliteit, handicap en revalidatiecapaciteit
|
12 weken
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewicht, BMI, energie- en eiwitinname, verdeling eiwitinname
|
12 weken
|
|
Behoefte aan sociale voorzieningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Thuiszorg, thuisverpleging, maaltijden op wielen
|
12 weken
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 1½ jaar na interventie
|
6 maanden voor en 1½ jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Bitz, Cand Scient, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Pohju A, Belqaid K, Brandt C, Lugnet K, Nielsen AL, et al. (2016) Adding a Dietitian to a Danish Liaison-Team after discharge of geriatric patients at nutritional risk may save health care costs. Aging Sci 4: 159.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT.B01.2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .