L. Brevis CD2-belastningspersistens i munnhulen
22. mars 2013 oppdatert av: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Vurdering av probiotisk Lactobacillus Brevis CD2 Strain Persistence in Oral Cavity. En pilotstudie
Målet med denne studien er å velge de optimale betingelsene for kvantifisering i munnhulen av Lactobacillus brevis CD2, en probiotisk stamme som finnes i et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og å vurdere dens persistens etter oral administrering.
Ulike sett med primere for L. brevis-deteksjon vil bli testet i sanntids PCR-reaksjoner for å finne optimal amplifikasjonseffektivitet og målspesifisitet.
Primers evne til identifisering av L. brevis DNA vil bli vurdert i en pilotstudie utført på 12 friske frivillige klinisk fri for orale patologier.
Forsøkspersonene vil ta 3 tabletter/dag i 3 dager og en tablett på 4. dag.
Kliniske prøver (dorsal overflate av tungen, første molar, vestibulær fornix og spytt) vil bli tatt ved baseline (før start av forsøket), ved T0 (om morgenen før antakelsen av siste tablett) og 3, 6 og 9 timer etter å ha tatt den siste tabletten.
Mengdene av L. brevis DNA vil bli sammenlignet med det totale antallet bakterier som er tilstede i prøvene.
Aktiviteten til enzymet arginindeiminase, ansvarlig for oral pH-homeostase (spesielt rikelig i CD2-stammen) vil også bli vurdert i spyttprøvene før og etter behandling, ved HPLC-målinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Friske personer uten munnhulepatologier
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med orale sykdommer
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Cøliakipasienter eller personer som er påvirket av allergiske reaksjoner på soyaproteiner
- Bruk av antibiotika eller andre probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L. brevis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering og persistens av Lactobacillus brevis CD2 etter oral administrering
Tidsramme: 4 dager
|
Slimhinneoverflatekolonisering i ulike munnsteder vil bli vurdert ved å måle antall bakterier ved sanntids PCR.
Mengder av L. brevis DNA vil bli sammenlignet med det totale antallet bakterier som er tilstede i prøvene.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arginine deiminase aktivitet
Tidsramme: 4 dager
|
Enzymaktivitet, målt som mengden citrullin dannet per minutt under analyseforholdene, vil bli bestemt i spyttprøver ved HPLC-målinger.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LB - 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .