L. Brevis CD2-Stammpersistenz in der Mundhöhle
22. März 2013 aktualisiert von: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Bewertung der Persistenz des probiotischen Lactobacillus Brevis CD2-Stammes in der Mundhöhle. Eine Pilot Studie
Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Bedingungen für die Quantifizierung von Lactobacillus brevis CD2, einem probiotischen Stamm, der in einem handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittel enthalten ist, in der Mundhöhle auszuwählen und seine Persistenz nach oraler Verabreichung zu bewerten.
Verschiedene Primersätze für den L. brevis-Nachweis werden in Echtzeit-PCR-Reaktionen getestet, um die optimale Amplifikationseffizienz und Zielspezifität zu finden.
Die Fähigkeit der Primer zur Identifizierung von L. brevis-DNA wird in einer Pilotstudie bewertet, die an 12 gesunden Freiwilligen durchgeführt wird, die klinisch frei von oralen Pathologien sind.
Die Probanden nehmen 3 Tage lang 3 Tabletten/Tag und am 4. Tag eine Tablette ein.
Klinische Proben (dorsale Oberfläche der Zunge, erster Molar, vestibulärer Fornix und Speichel) werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Studie), bei T0 (morgens vor der Einnahme der letzten Tablette) und nach 3, 6 und 9 Stunden entnommen nach Einnahme der letzten Tablette.
Die Mengen an L. brevis-DNA werden mit der Gesamtzahl der in den Proben vorhandenen Bakterien verglichen.
Die Aktivität des Enzyms Arginin-Deiminase, das für die orale pH-Homöostase verantwortlich ist (besonders reichlich vorhanden im CD2-Stamm), wird auch in den Speichelproben vor und nach der Behandlung durch HPLC-Messungen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gesunde Probanden ohne Pathologien der Mundhöhle
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralen Erkrankungen
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Zöliakiepatienten oder Personen, die von allergischen Reaktionen auf Sojaproteine betroffen sind
- Verwendung von Antibiotika oder anderen Probiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L. brevis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung und Persistenz von Lactobacillus brevis CD2 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Kolonisierung der Schleimhautoberfläche an verschiedenen Stellen im Mund wird durch Messung der Bakterienzahl mittels Real Time PCR bewertet.
Die Mengen an L. brevis-DNA werden mit der Gesamtzahl der in den Proben vorhandenen Bakterien verglichen.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arginin-Deiminase-Aktivität
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Enzymaktivität, gemessen als Menge an Citrullin, die pro Minute unter den Testbedingungen gebildet wird, wird in Speichelproben durch HPLC-Messungen bestimmt.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LB - 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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