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L. Brevis CD2-Stammpersistenz in der Mundhöhle

22. März 2013 aktualisiert von: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Persistenz des probiotischen Lactobacillus Brevis CD2-Stammes in der Mundhöhle. Eine Pilot Studie

Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Bedingungen für die Quantifizierung von Lactobacillus brevis CD2, einem probiotischen Stamm, der in einem handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittel enthalten ist, in der Mundhöhle auszuwählen und seine Persistenz nach oraler Verabreichung zu bewerten. Verschiedene Primersätze für den L. brevis-Nachweis werden in Echtzeit-PCR-Reaktionen getestet, um die optimale Amplifikationseffizienz und Zielspezifität zu finden. Die Fähigkeit der Primer zur Identifizierung von L. brevis-DNA wird in einer Pilotstudie bewertet, die an 12 gesunden Freiwilligen durchgeführt wird, die klinisch frei von oralen Pathologien sind. Die Probanden nehmen 3 Tage lang 3 Tabletten/Tag und am 4. Tag eine Tablette ein. Klinische Proben (dorsale Oberfläche der Zunge, erster Molar, vestibulärer Fornix und Speichel) werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Studie), bei T0 (morgens vor der Einnahme der letzten Tablette) und nach 3, 6 und 9 Stunden entnommen nach Einnahme der letzten Tablette. Die Mengen an L. brevis-DNA werden mit der Gesamtzahl der in den Proben vorhandenen Bakterien verglichen. Die Aktivität des Enzyms Arginin-Deiminase, das für die orale pH-Homöostase verantwortlich ist (besonders reichlich vorhanden im CD2-Stamm), wird auch in den Speichelproben vor und nach der Behandlung durch HPLC-Messungen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Università La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gesunde Probanden ohne Pathologien der Mundhöhle
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen Erkrankungen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Zöliakiepatienten oder Personen, die von allergischen Reaktionen auf Sojaproteine ​​betroffen sind
  • Verwendung von Antibiotika oder anderen Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. brevis
Nahrungsergänzungsmittel: L. brevis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung und Persistenz von Lactobacillus brevis CD2 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 4 Tage
Die Kolonisierung der Schleimhautoberfläche an verschiedenen Stellen im Mund wird durch Messung der Bakterienzahl mittels Real Time PCR bewertet. Die Mengen an L. brevis-DNA werden mit der Gesamtzahl der in den Proben vorhandenen Bakterien verglichen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arginin-Deiminase-Aktivität
Zeitfenster: 4 Tage
Die Enzymaktivität, gemessen als Menge an Citrullin, die pro Minute unter den Testbedingungen gebildet wird, wird in Speichelproben durch HPLC-Messungen bestimmt.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB - 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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