Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L. Brevis CD2 Persistentie in de mondholte

22 maart 2013 bijgewerkt door: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Beoordeling van probiotische Lactobacillus Brevis CD2 stampersistentie in mondholte. Een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de optimale omstandigheden te selecteren voor kwantificering in de mondholte van Lactobacillus brevis CD2, een probiotische stam in een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement, en om de persistentie ervan na orale toediening te beoordelen. Verschillende sets primers voor L. brevis-detectie zullen worden getest in real-time PCR-reacties om optimale amplificatie-efficiëntie en doelspecificiteit te vinden. Het vermogen van primers bij de identificatie van L. brevis-DNA zal worden beoordeeld in een pilootstudie die wordt uitgevoerd bij 12 gezonde vrijwilligers die klinisch vrij zijn van orale pathologieën. De proefpersonen nemen 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen en één tablet op de 4e dag. Klinische monsters (dorsaal oppervlak van de tong, eerste kies, fornix vestibulum en speeksel) zullen worden verzameld bij baseline (vóór aanvang van de proef), op T0 (in de ochtend vóór het innemen van de laatste tablet) en 3, 6 en 9 uur na inname van de laatste tablet. De hoeveelheden DNA van L. brevis worden vergeleken met het totale aantal bacteriën dat in de monsters aanwezig is. De activiteit van het enzym arginine deiminase, verantwoordelijk voor orale pH-homeostase (vooral overvloedig aanwezig in de CD2-stam), zal ook worden beoordeeld in de speekselmonsters voor en na behandeling, door middel van HPLC-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00185
        • Università La Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gezonde proefpersonen zonder pathologieën in de mondholte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met orale aandoeningen
  • Patiënten met systemische ziekten
  • Coeliakiepatiënten of personen die allergisch reageren op soja-eiwitten
  • Gebruik van antibiotica of andere probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L. brevis
Voedingssupplement: L. brevis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering en persistentie van Lactobacillus brevis CD2 na orale toediening
Tijdsspanne: 4 dagen
De kolonisatie van het slijmvliesoppervlak in verschillende plaatsen in de mond zal worden beoordeeld door het aantal bacteriën te meten met real-time PCR. Hoeveelheden DNA van L. brevis zullen worden vergeleken met het totale aantal bacteriën dat in de monsters aanwezig is.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arginine deiminase-activiteit
Tijdsspanne: 4 dagen
Enzymactiviteit, gemeten als de hoeveelheid citrulline die per minuut wordt gevormd onder de testomstandigheden, zal worden bepaald in speekselmonsters door middel van HPLC-metingen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LB - 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

Klinische onderzoeken op L. brevis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren