L. Brevis CD2 Persistentie in de mondholte
22 maart 2013 bijgewerkt door: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Beoordeling van probiotische Lactobacillus Brevis CD2 stampersistentie in mondholte. Een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de optimale omstandigheden te selecteren voor kwantificering in de mondholte van Lactobacillus brevis CD2, een probiotische stam in een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement, en om de persistentie ervan na orale toediening te beoordelen.
Verschillende sets primers voor L. brevis-detectie zullen worden getest in real-time PCR-reacties om optimale amplificatie-efficiëntie en doelspecificiteit te vinden.
Het vermogen van primers bij de identificatie van L. brevis-DNA zal worden beoordeeld in een pilootstudie die wordt uitgevoerd bij 12 gezonde vrijwilligers die klinisch vrij zijn van orale pathologieën.
De proefpersonen nemen 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen en één tablet op de 4e dag.
Klinische monsters (dorsaal oppervlak van de tong, eerste kies, fornix vestibulum en speeksel) zullen worden verzameld bij baseline (vóór aanvang van de proef), op T0 (in de ochtend vóór het innemen van de laatste tablet) en 3, 6 en 9 uur na inname van de laatste tablet.
De hoeveelheden DNA van L. brevis worden vergeleken met het totale aantal bacteriën dat in de monsters aanwezig is.
De activiteit van het enzym arginine deiminase, verantwoordelijk voor orale pH-homeostase (vooral overvloedig aanwezig in de CD2-stam), zal ook worden beoordeeld in de speekselmonsters voor en na behandeling, door middel van HPLC-metingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00185
- Università La Sapienza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gezonde proefpersonen zonder pathologieën in de mondholte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orale aandoeningen
- Patiënten met systemische ziekten
- Coeliakiepatiënten of personen die allergisch reageren op soja-eiwitten
- Gebruik van antibiotica of andere probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L. brevis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering en persistentie van Lactobacillus brevis CD2 na orale toediening
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De kolonisatie van het slijmvliesoppervlak in verschillende plaatsen in de mond zal worden beoordeeld door het aantal bacteriën te meten met real-time PCR.
Hoeveelheden DNA van L. brevis zullen worden vergeleken met het totale aantal bacteriën dat in de monsters aanwezig is.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arginine deiminase-activiteit
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Enzymactiviteit, gemeten als de hoeveelheid citrulline die per minuut wordt gevormd onder de testomstandigheden, zal worden bepaald in speekselmonsters door middel van HPLC-metingen.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LB - 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .