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L. Brevis Cepa CD2 Persistência na Cavidade Oral

22 de março de 2013 atualizado por: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Avaliação da Persistência da Cepa Probiótica Lactobacillus Brevis CD2 na Cavidade Oral. Um estudo piloto

O objetivo deste estudo é selecionar as condições ótimas para quantificação na cavidade oral de Lactobacillus brevis CD2, uma cepa probiótica contida em um suplemento dietético disponível comercialmente e avaliar sua persistência após administração oral. Diferentes conjuntos de primers para detecção de L. brevis serão testados em reações de PCR em tempo real para encontrar a eficiência de amplificação ideal e a especificidade do alvo. A capacidade dos primers na identificação do DNA de L. brevis será avaliada em um estudo piloto realizado em 12 voluntários saudáveis ​​clinicamente livres de patologias bucais. Os indivíduos tomarão 3 comprimidos/dia durante 3 dias e um comprimido no 4º dia. Amostras clínicas (superfície dorsal da língua, primeiro molar, fórnice vestibular e saliva) serão coletadas no início (antes do início do ensaio), no T0 (pela manhã antes da ingestão do último comprimido) e 3, 6 e 9 horas após tomar o último comprimido. As quantidades de DNA de L. brevis serão comparadas com o número total de bactérias presentes nas amostras. A atividade da enzima arginina deiminase, responsável pela homeostase do pH oral (particularmente abundante na cepa CD2) também será avaliada nas amostras de saliva antes e após o tratamento, por meio de medidas de HPLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00185
        • Università La Sapienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Indivíduos saudáveis ​​sem patologias da cavidade oral
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças bucais
  • Pacientes com doenças sistêmicas
  • Pacientes celíacos ou indivíduos afetados por reações alérgicas às proteínas de soja
  • Uso de antibióticos ou outros probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L. brevis
Suplemento dietético: L. brevis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação e persistência de Lactobacillus brevis CD2 após administração oral
Prazo: 4 dias
A colonização da superfície da mucosa em vários locais da boca será avaliada medindo o número de bactérias por PCR em tempo real. As quantidades de DNA de L. brevis serão comparadas com o número total de bactérias presentes nas amostras.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da arginina deiminase
Prazo: 4 dias
A atividade enzimática, medida como a quantidade de citrulina formada por minuto nas condições do ensaio, será determinada em amostras de saliva por medidas de HPLC.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LB - 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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